Прогестерон усиливает стимулированную эстрогеном секрецию гормона роста у пожилых женщин
20 марта 2018 г. обновлено: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
Прогестерон усиливает стимулированную эстрогеном секрецию гормона роста (GH) у женщин в постменопаузе.
Требуются предварительные данные для оценки статистической мощности для более детального изучения этой гипотезы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: В/м солевой раствор плацебо (0,25 мл)
- Лекарство: В/м солевой раствор плацебо (0,5 мл)
- Лекарство: Оральное плацебо
- Лекарство: Грелин (0,3 мкг/кг)
- Лекарство: Оральное плацебо
- Лекарство: Пероральный микронизированный прогестерон
- Лекарство: В/м эстрадиола валерат (2,5 мг)
- Лекарство: В/м эстрадиола валерат (5,0 мг)
- Лекарство: Медроксипрогестерон - ацетат
Подробное описание
Системная доступность и упорядоченная секреция ГР и половых стероидов снижаются у мужчин и женщин здорового старения. Комбинированные изменения имеют существенные клинические последствия в виде связанной со старением физической слабости, снижения аэробной способности, саркопении, остеопении, висцерального ожирения, непереносимости глюкозы и снижения психосоциального благополучия. В то время как андроген считается основным трофическим (анаболическим) половым стероидом, недавние данные показывают, что некоторые ткани реагируют главным образом на гормон роста и производный тестостерона эстрадиол, эстроген (Е2) (например, кости, головной мозг, печень и гипофиз). В принципе, слабость может быть связана с двойным дефицитом гормона роста и половых стероидов. Кроме того, молодые, но не пожилые здоровые женщины выделяют значительное количество прогестерона примерно в течение 14 дней во время лютеиновой фазы каждого менструального цикла. Когда уровень GH повышается почти в два раза, исследователи предполагают, что прогестерон усиливает реакцию GH на E2. Эта гипотеза возникла в результате разрозненных непрямых исследований, в которых часто использовались синтетические прогестины с частичным агонизмом андрогенов вместо прогестерона как такового.
Поскольку нет оснований для оценки статистической мощности этой новой парадигмы, будут изучены 40 женщин, по 10 в каждой из 4 групп. Пилотные данные будут использованы для расчета статистической мощности для окончательного исследования на основе R01 гендерных различий в регулируемой эстрогеном секреции гипофизарных гормонов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины от 50 до 80 лет
постменопаузальный, как определено: любая комбинация следующих
- Гормональная постменопауза в течение 1 года
- ЛГ более 15 МЕ/л, ФСГ более 30 МЕ/л
- Тотальная гистерэктомия с овариэктомией более одного года
- Гистерэктомия с сохранением яичников при уровне гормонов: ЛГ > 15 МЕ/л, ФСГ > 30 МЕ/л
- После лабораторных результатов с нормальным диапазоном, если только PI не одобряет значения вне диапазона.
- ИМТ от 18 до 35
Критерий исключения:
- структурное гипоталамо-гипофизарно-гонадное заболевание
- эндокринопатия (заболевания, поражающие следующие органы: гипофиз, щитовидную железу, надпочечники, яичники, яички и поджелудочную железу), кроме первичной недостаточности щитовидной железы, получающей замену
- недавнее (в течение 2 недель) употребление эстрогенов, прогестинов, анаболических стероидов или глюкокортикоидов
- клинически значимая аномалия на ЭКГ, определенная врачами исследовательской группы
- обструктивная уропатия
- история инсульта
- История ИМ или стенокардии
- острое или хроническое системное заболевание
- недавнее трансмеридиональное путешествие (пересечение более 3 часовых поясов в течение 7 дней после поступления)
- текущая работа в ночную смену
- одновременный прием нейропсихиатрических препаратов
- злоупотребление алкоголем или наркотиками, в настоящее время и в течение 2 лет
- История депрессии, психоза или мании
- прибавка или потеря веса (2 кг и более за 3 недели)
- ИМТ > 35 кг/м2
- анемия, гемоглобин менее 12,5 г/дл
- аномальная функция печени, креатинин за пределами нормы, АЛТ более чем в два раза превышает норму
- результаты биохимических и химических лабораторных исследований выходят за пределы допустимого врачом диапазона
- тромбофлебит глубоких вен в анамнезе
- история застойной сердечной недостаточности, сердечных аритмий и лекарств, используемых для лечения сердечных аритмий
- известная аллергия на эстрадиола валерат, касторовое масло или кунжутное масло
- история курения в течение последних 2 лет
- нелеченая болезнь желчного пузыря
- отсутствие добровольного письменного информированного согласия
- карцинома в анамнезе, за исключением локализованной базально-клеточной или плоскоклеточной, включая женщин с известным, подозреваемым или имеющимся в анамнезе раком молочной железы
- не клинически постменопаузальный
- женщины с аллергией на орехи не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IM Plac - Oral Plac - Грелин
День 1: В/м солевой раствор плацебо (0,25 мл). День 10: В/м физиологический раствор плацебо (0,5 мл) и плацебо перорально 3 раза в день. День 23: В/в введение грелина (0,3 мкг/кг) + плацебо (в течение 10 дней).
|
(вместо медроксипрогестерона)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IM Plac - Oral Prog - Грелин
День 1: В/м физиологический раствор плацебо (0,25 мл). День 10: В/м физиологический раствор плацебо (0,5 мл) и пероральный микронизированный прогестерон 3 раза в день. День 23: В/в введение грелина (0,3 мкг/кг) + плацебо (в течение 10 дней).
|
(вместо медроксипрогестерона)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IM E2 - Oral Plac - Грелин
День 1: В/м эстрадиол (2,5 мг). День 10: В/м эстрадиол (5,0 мг) и пероральное плацебо 3 раза в день. День 23: В/в введение грелина (0,3 мкг/кг) + медроксипрогестерон (5 мг - в течение 10 дней).
|
(вместо медроксипрогестерона)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IM E2 - Oral Prog - Грелин
День 1: в/м эстрадиол (2,5 мг) День 10: в/м эстрадиол (5,0 мг) и пероральный микронизированный прогестерон 3 раза в день День 23: в/в введение грелина (0,3 мкг/кг) + плацебо (в течение 10 дней)
|
(вместо медроксипрогестерона)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логарифм отношения нормализованной скорости секреции гормона роста за первые 10 часов.
Временное ограничение: Тема будет сопровождаться в среднем в течение месяца. Измерения гормона роста будут проводиться на 23-й день после начала введения исследуемого препарата.
|
Субъектам будут давать плацебо/эстрадиол внутримышечно в 1-й день. Через 10 дней они снова получат плацебо/эстрадиол внутримышечно, а затем начнут принимать капсулы прогестерона/плацебо в течение 14 дней.
На 23-й день субъекты будут подвергаться 12-часовому голоданию в течение ночи (22:00–10:00) с взятием проб крови в течение 10 минут.
Первичным параметром сравнения является логарифм отношения нормализованной скорости секреции гормона роста в течение первых 10 часов.
|
Тема будет сопровождаться в среднем в течение месяца. Измерения гормона роста будут проводиться на 23-й день после начала введения исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция гормона роста после инъекции грелина
Временное ограничение: Тема будет сопровождаться в среднем в течение месяца. Измерения гормона роста будут проводиться на 23-й день после начала введения исследуемого препарата.
|
Субъектам будут давать плацебо/эстрадиол внутримышечно в 1-й день. Через 10 дней они снова получат плацебо/эстрадиол внутримышечно, а затем начнут принимать капсулы прогестерона/плацебо в течение 14 дней.
На 23-й день субъекты будут подвергаться 12-часовому голоданию в течение ночи (22:00–10:00) с взятием проб крови в течение 10 минут.
Вторичным результатом является секреция ГР в течение 2 часов после болюсной инъекции грелина, мощного стимулятора секреции гормона роста.
|
Тема будет сопровождаться в среднем в течение месяца. Измерения гормона роста будут проводиться на 23-й день после начала введения исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Противозачаточные средства, мужчины
- Эстрадиол
- Прогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- 14-002829
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .