프로게스테론은 나이든 여성에서 에스트로겐 자극 성장 호르몬 분비를 증폭시킵니다
연구 개요
상태
정황
상세 설명
GH와 성 스테로이드의 체계적 이용 가능성과 규칙적인 분비 패턴은 건강한 노인 남성과 여성에서 감소합니다. 결합된 변화는 노화와 관련된 신체 허약, 유산소 능력 감소, 근감소증, 골감소증, 내장 지방, 포도당 불내성 및 심리사회적 웰빙 감소에 상당한 임상적 영향을 미칩니다. 안드로겐이 주요 영양(단백동화) 성 스테로이드로 간주되는 반면, 최근 데이터는 특정 조직이 주로 GH 및 테스토스테론 유래 에스트라디올, 에스트로겐(E2)에 반응한다는 것을 보여줍니다(예: 뼈, 뇌, 간 및 뇌하수체). 따라서 원칙적으로 허약함은 이중 GH 및 성 스테로이드 결핍과 연관될 수 있습니다. 또한 젊지 만 나이가 많지 않은 건강한 여성은 모든 월경주기의 황체기 동안 약 14 일 동안 상당한 양의 프로게스테론을 분비합니다. GH 수치가 거의 2배 증가하면 연구자들은 프로게스테론이 E2에 대한 GH 반응을 강화한다는 가설을 세웁니다. 이 가설은 종종 프로게스테론 그 자체 대신에 부분적인 안드로겐 작용제와 함께 합성 프로게스틴을 사용하는 산발적인 간접 연구에서 발생합니다.
이 새로운 패러다임에 대한 통계적 검정력을 추정할 수 있는 근거가 없기 때문에 4개 그룹에 각각 10명씩 총 40명의 여성이 연구될 것입니다. 파일럿 데이터는 에스트로겐에 의해 조절되는 뇌하수체 호르몬 분비에서 성별에 따른 구별에 대한 결정적인 R01 기반 조사를 위한 통계 검정력을 계산하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50~80세 여성
다음에 의해 정의된 폐경기 후: 다음의 모든 조합
- 1년 동안 호르몬으로 폐경 후
- Lh 15 IU/L 이상, FSH 30 IU/L 이상
- 1년 이상 난소절제술을 동반한 전체 자궁절제술
- 호르몬 수치로 난소를 보존한 자궁절제술: Lh > 15 IU/L, FSH > 30 IU/L
- PI가 범위를 벗어난 값을 승인하지 않는 한 정상 범위의 실험실 결과를 따릅니다.
- BMI 18~35
제외 기준:
- 구조적 시상하부-뇌하수체-성선 질환
- 내분비병증(뇌하수체, 갑상선, 부신, 난소, 고환 및 췌장을 포함하는 다음 기관을 포함하는 질병), 교체를 받고 있는 원발성 갑상선 부전 이외
- 최근(2주 이내) 에스트로겐, 프로게스틴, 아나볼릭 스테로이드 또는 글루코코르티코이드 사용
- 연구 팀 의사에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 ECG 이상
- 폐쇄성요로병증
- 뇌졸중의 역사
- MI 또는 협심증의 병력
- 급성 또는 만성 전신 질환
- 최근 자오선 여행(입장 후 7일 이내에 3개 이상의 시간대를 횡단)
- 현재 야간근무
- 신경정신과 약물의 동시 사용
- 알코올 또는 약물 남용, 현재 및 2년 이내
- 우울증, 정신병 또는 조증의 병력
- 체중 증가 또는 감소(3주 동안 2kg 이상)
- BMI > 35kg/m2
- 빈혈, 헤모글로빈 12.5g/dl 미만
- 비정상적인 간신 기능, 크레아티닌이 정상 범위를 벗어남, ALT가 정상 범위의 2배 이상
- 의사가 허용할 수 있는 범위를 벗어난 생화학 및 화학 실험실 결과
- 심부 정맥 혈전 정맥염의 병력
- 울혈성 심부전, 심장 부정맥 및 심장 부정맥 치료에 사용되는 약물의 병력
- 에스트라디올 발레레이트, 피마자유 또는 참기름에 대한 알려진 알레르기
- 지난 2년 이내 흡연력
- 치료되지 않은 담낭 질환
- 자발적인 서면 동의서 부족
- 유방암의 알려진, 의심 또는 병력이 있는 여성을 포함하여 국소화된 기저 세포 또는 편평 세포를 제외한 암종의 병력
- 임상적으로 폐경기가 아닌
- 견과류에 알레르기가 있는 여성은 연구에 등록하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IM Plac - 구강 Plac - 그렐린
1일: IM 식염수 위약(0.25ml) 10일: IM 식염수 위약(0.5ml) 및 경구용 위약 3x/일 23일: 그렐린 IV 푸시(0.3ug/kg) + 위약(10일 동안)
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(메드록시프로게스테론 대신)
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실험적: IM Plac - 구두 프로그 - 그렐린
1일: IM 식염수 플라시보(0.25ml) 10일: IM 식염수 플라시보(0.5ml) 및 경구 미소화 프로게스테론 3x/일 23일: 그렐린 IV 푸시(0.3ug/kg) + 플라시보(10일 동안)
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(메드록시프로게스테론 대신)
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실험적: IM E2 - 구강 플라크 - 그렐린
1일: IM 에스트라디올(2.5mg) 10일: IM 에스트라디올(5.0mg) 및 경구 위약 3x/일 23일: 그렐린(0.3ug/kg) + 메드록시프로게스테론(5mg - 10일 동안)의 IV 푸시
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(메드록시프로게스테론 대신)
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실험적: IM E2 - 구두 프로그 - 그렐린
1일: IM 에스트라디올(2.5mg) 10일: IM 에스트라디올(5.0mg) 및 경구 미소화 프로게스테론 3x/일 23일: 그렐린(0.3ug/kg)의 IV 푸시 + 위약(10일 동안)
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(메드록시프로게스테론 대신)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 10시간 동안 정규화된 성장 호르몬 분비율 비율의 로그.
기간: 주제는 평균 한 달 동안 추적됩니다. 성장 호르몬 측정은 연구 약물 투여 개시 후 23일째에 실시할 것입니다.
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피험자는 1일차에 IM 위약/에스트라디올을 투여받습니다. 10일 후 IM 위약/에스트라디올을 다시 투여한 다음 14일 동안 프로게스테론/위약 캡슐을 시작합니다.
23일째에 피험자는 12시간 밤새(2200 - 1000시간) 단식, 10분 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
1차 비교 매개변수는 처음 10시간 동안 정규화된 성장 호르몬 분비율 비율의 로그입니다.
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주제는 평균 한 달 동안 추적됩니다. 성장 호르몬 측정은 연구 약물 투여 개시 후 23일째에 실시할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그렐린 주사 후 성장 호르몬 분비
기간: 주제는 평균 한 달 동안 추적됩니다. 성장 호르몬 측정은 연구 약물 투여 개시 후 23일째에 실시할 것입니다.
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피험자는 1일차에 IM 위약/에스트라디올을 투여받습니다. 10일 후 IM 위약/에스트라디올을 다시 투여한 다음 14일 동안 프로게스테론/위약 캡슐을 시작합니다.
23일째에 피험자는 12시간 밤새(2200 - 1000시간) 단식, 10분 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
2차 결과는 강력한 성장 호르몬 분비 촉진제인 볼루스 그렐린 주사 후 2시간 동안 GH 분비입니다.
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주제는 평균 한 달 동안 추적됩니다. 성장 호르몬 측정은 연구 약물 투여 개시 후 23일째에 실시할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 14-002829
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