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炎症および心血管リスクに対するIL--1β阻害の効果

2023年3月29日 更新者：Priscilla Hsue, MD
この研究の目的は、治療および抑制されたHIV感染者の安全性、全身および血管の炎症、および内皮機能の測定（心血管リスクのすべての指標）に対するIL-1β阻害の効果を評価することです。内皮機能（上腕動脈の流れ媒介性血管拡張［FMD］によって評価）、血管炎症（FDG-PET/CTスキャンによって評価）、心血管疾患（CVD）リスクの主要な炎症マーカー（高感度C反応性タンパク質 [hsCRP])、インターロイキン-6 (IL-6)、可溶性 CD163 (sCD163)、D ダイマー、血液中の T 細胞および単球の活性化、および HIV リザーバーのサイズ。 10 人が 150mg のカナキヌマブの単回投与を受け、12 週間の追跡調査が行われます。 研究の第 2 部では、100 人の参加者が無作為に割り付けられ (2:1 - カナキヌマブとプラセボ)、36 週間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HIV感染、
  2. 年齢 40歳以上 60歳未満
  3. -研究登録前の12週間でレジメンを変更せずに、少なくとも12か月間ARTを継続している
  4. CD4+ T 細胞数 ≥ 400 細胞/mm3
  5. -入国前52週間のHIV RNAレベルが定量化の標準限界を下回っている
  6. -文書化されたCVD（以前のMIを含む）または真性糖尿病、または1つのCVD危険因子（現在の喫煙、高血圧、脂質異常症、またはhsCRP≧2mg / L）のいずれかによって定義されるCADの高リスク。
  7. 安定した用量の脂質低下療法および/または降圧薬を服用している個人は、研究に参加することが許可されます。
  8. 肺炎球菌の予防接種を事前に受けたことを示す医療記録からの適切な文書

除外基準:

  1. 妊娠の可能性のある女性または妊娠中・授乳中の女性
  2. 過去3年間のCABG手術
  3. クラスⅣの心不全
  4. 制御されていないHTN
  5. -治療されていない結核または潜在性結核の病歴
  6. ネフローゼ症候群または eGFR < 30 ml/分/1.73m2
  7. -活動性肝疾患または活動性/慢性B型またはC型肝炎
  8. -KSを含む以前の悪性腫瘍
  9. -入院を必要とする重篤な病気または90日以内に抗生物質を必要とする活動性感染症
  10. 研究の3か月前、研究中、および研究の3か月後のアクティブアクティブワクチン接種の要件
  11. 同時免疫調節療法
  12. 糖尿病
  13. 放射線被ばくに関連する複数の画像検査の歴史
  14. ANC<1500/mmとして定義される好中球減少症
  15. トリグリセリド>400 mg/dL
  16. -治験薬に対する過敏症の病歴
  17. EBV関連リンパ増殖性疾患の病歴
  18. 活動性または未治療の潜在性結核感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：安全アーム
ステージ 1: 10 人の被験者全員が 150 mg のカナキヌマブ皮下注射を受けます。 これは、予備的な安全性調査 (ステージ II の前) になります。
薬：カナキヌマブ
150mgのカナキヌマブを皮下投与
他の名前：
  • IL--1β
実験的：カナキヌマブ
ステージIIでは、約67人の被験者が150mgのカナキヌマブ皮下注射を受けます。
薬：カナキヌマブ
150mgのカナキヌマブを皮下投与
他の名前：
  • IL--1β
プラセボコンパレーター：プラセボ
ステージIIでは、約33人の被験者が150mgのプラセボ皮下注射を受けます
薬：プラセボ
150mg プラセボを皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからフォローアップまでの CD4 数の変化
時間枠：4、8、12、18、24、および 36 週。
4、8、12、18、24、および 36 週でのベースライン (エントリ) からフォローアップまでの CD4 数の変化。
4、8、12、18、24、および 36 週。
ベースラインからフォローアップまでの CD8 数の変化
時間枠：4、8、12、18、24、および 36 週。
4、8、12、18、24、および 36 週目でのベースライン (エントリー) からフォローアップまでの CD8 数の変化。
4、8、12、18、24、および 36 週。
ベースラインからフォローアップまでの絶対好中球数の変化
時間枠：4、8、12、18、24、および 36 週。
4、8、12、18、24、および 36 週でのベースライン (エントリー) からフォローアップまでの絶対好中球数の変化。
4、8、12、18、24、および 36 週。
ベースラインからフォローアップまでの血小板数の変化
時間枠：4、8、12、18、24、および 36 週。
4、8、12、18、24、および 36 週でのベースライン (エントリ) からフォローアップまでの血小板数の変化。
4、8、12、18、24、および 36 週。
ベースラインからフォローアップまでのクレアチニン数の変化
時間枠：4、8、12、18、24、および 36 週。
4、8、12、18、24、および 36 週でのベースライン (エントリ) からフォローアップまでのクレアチニン数の変化。
4、8、12、18、24、および 36 週。
ベースラインからフォローアップまでのASTの変化
時間枠：4、8、12、18、24、および 36 週。
4、8、12、18、24、および 36 週でのベースライン (エントリー) からフォローアップまでの AST の変化。
4、8、12、18、24、および 36 週。
ベースラインからフォローアップまでのALTの変化
時間枠：4、8、12、18、24、および 36 週。
4、8、12、18、24、および 36 週でのベースライン (エントリー) からフォローアップまでの ALT の変化。
4、8、12、18、24、および 36 週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロー媒介拡張 (FMD)
時間枠：ベースラインと12週目
上腕動脈 FMD は、安静時の上腕動脈の直径と比較して、誘発された充血 (身体部分への血流量の増加) を伴う上腕動脈の直径の増加率として計算されます。 上腕動脈の直径のパーセンテージは、FMD直径/基底直径として測定されます
ベースラインと12週目
ベースラインで測定された動脈炎症と12週目のフォローアップ
時間枠：ベースライン（エントリー）と12週目
動脈フルオロデオキシグルコース (FDG) 取り込みのベースラインからの変化 FDG-PET/CT によって評価され、血管炎症を測定するためのターゲット対バックグラウンド (TBR) 比として報告されます
ベースライン（エントリー）と12週目
Dダイマー
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、18 週間
D-ダイマーは、ベースラインから 4、8、12、および 18 週まで評価されます。
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、18 週間
ヒト血清アミロイド A (SAA)
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、18 週間
SAA は、ベースラインから 4、12、および 18 週まで評価されます。
ベースライン、4 週間、12 週間、18 週間
腫瘍壊死因子アルファ (TNFa)
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、18 週間
TNFa は、ベースラインから 4、12、および 18 週まで評価されます。
ベースライン、4 週間、12 週間、18 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Priscilla Hsue, MD

協力者

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Priscilla Hsue, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Canakinumab

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報コメント：上記のリンクは、2020 年 3 月 2 日現在の Canakinumab 研究の現在の登録表を示しています。
  2. IL-1B 阻害 [カナキヌマブによる] HIV 感染症におけるアテローム性動脈硬化性炎症を軽減 - Journal of the American College of Cardiology
    情報コメント：上記のリンクは、Hsue 博士 (主任研究員) によって書かれた研究出版物であり、[カナキヌマブによる] IL-1B 阻害が HIV の設定でアテローム性動脈硬化性炎症をどのように軽減するかについてです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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