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Effetto dell'inibizione dell'IL--1β sull'infiammazione e sul rischio cardiovascolare

29 marzo 2023 aggiornato da: Priscilla Hsue, MD
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'inibizione dell'IL-1β sulla sicurezza, le misure dell'infiammazione sistemica e vascolare e la funzione endoteliale (tutti indicatori di rischio cardiovascolare) in individui con infezione da HIV trattati e soppressi. Questo studio valuterà la sicurezza e gli effetti di canakinumab sulla funzione endoteliale (valutata mediante vasodilatazione flusso-mediata [FMD] dell'arteria brachiale), infiammazione vascolare (valutata mediante FDG-PET/TC), marker infiammatori chiave del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) (C-reattivo ad alta sensibilità proteina [hsCRP]), interleuchina-6 (IL-6), CD163 solubile (sCD163), D-dimero, attivazione di cellule T e monociti nel sangue e dimensioni del serbatoio dell'HIV. 10 individui riceveranno una singola dose di 150 mg di canakinumab con follow-up per 12 settimane. Nella seconda parte dello studio, 100 partecipanti saranno randomizzati (2:1 - canakinumab rispetto al placebo) e saranno seguiti per 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV,
  2. Età ≥ 40 anni < 60 anni
  3. In ART continuativa per almeno 12 mesi senza modifiche al regime nelle 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  4. Conta delle cellule T CD4+ ≥ 400 cellule/mm3
  5. Livello di HIV RNA al di sotto del limite standard di quantificazione per 52 settimane prima dell'ingresso
  6. Alto rischio di CAD come definito da CVD documentata (incluso IM precedente) o diabete mellito o 1 fattore di rischio CVD (fumo attuale, ipertensione, dislipidemia o hsCRP≥2mg/L).
  7. Saranno ammessi allo studio soggetti in terapia con dosi stabili di terapia ipolipemizzante e/o farmaci antipertensivi.
  8. Documentazione appropriata da cartelle cliniche di precedente ricezione di vaccinazioni pneumococciche

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile o donne in gravidanza/allattamento
  2. Chirurgia CABG negli ultimi 3 anni
  3. Scompenso cardiaco di classe IV
  4. HTN non controllato
  5. Storia di tubercolosi o tubercolosi latente che non viene trattata
  6. Sindrome nefrosica o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Malattia epatica attiva o epatite attiva/cronica B o C
  8. Qualsiasi precedente tumore maligno incluso KS
  9. Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale o infezione attiva che richiede antibiotici entro 90 giorni
  10. Requisito per la vaccinazione attiva dal vivo 3 mesi prima, durante e 3 mesi dopo lo studio
  11. Terapia immunomodulante concomitante
  12. Diabete mellito
  13. Storia di più studi di imaging associati all'esposizione alle radiazioni
  14. Neutropenia definita come ANC<1500/mm3
  15. Trigliceridi>400 mg/dL
  16. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio
  17. Storia di disordini linfoproliferativi correlati a EBV
  18. Infezione tubercolare latente attiva o non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di sicurezza
Nella Fase 1: tutti i 10 soggetti riceveranno 150 mg di Canakinumab per iniezione sottocutanea. Questo sarà uno studio preliminare sulla sicurezza (prima della Fase II).
Droga: Canakinumab
150 mg di Canakinumab ricevuti per via sottocutanea
Altri nomi:
  • IL--1β
Sperimentale: Canakinumab
Nella fase II: circa 67 soggetti riceveranno 150 mg di Canakinumab per iniezione sottocutanea.
Droga: Canakinumab
150 mg di Canakinumab ricevuti per via sottocutanea
Altri nomi:
  • IL--1β
Comparatore placebo: Placebo
Nella fase II: circa 33 soggetti riceveranno 150 mg di placebo per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
150 mg di placebo ricevuti per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta dei CD4 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta dei CD4 dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta dei CD8 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta dei CD8 dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta assoluta dei neutrofili dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta assoluta dei neutrofili dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta piastrinica dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta piastrinica dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione del conteggio della creatinina dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta della creatinina dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione dell'AST dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione dell'AST dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Modifica dell'ALT dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione dell'ALT dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'afta epizootica dell'arteria brachiale è calcolata come l'aumento percentuale del diametro dell'arteria brachiale con iperemia (un aumento della quantità di flusso sanguigno verso una parte del corpo) indotto rispetto al diametro dell'arteria brachiale a riposo. La percentuale del diametro dell'arteria brachiale è misurata come diametro FMD/diametro basale
Basale e settimana 12
Infiammazione arteriosa misurata al basale e al follow-up alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ingresso) e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'assorbimento arterioso di fluorodesossiglucosio (FDG) valutata mediante FDG-PET/CT e riportata come rapporto target-to-background (TBR) per la misura dell'infiammazione vascolare
Basale (ingresso) e settimana 12
D-dimero
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e settimana 18
Il D-dimero sarà valutato dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 18.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e settimana 18
Siero umano amiloide A (SAA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane e settimana 18
L'ASA sarà valutato dal basale alle settimane 4, 12 e 18.
Basale, 4 settimane, 12 settimane e settimana 18
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane e settimana 18
Il TNFa sarà valutato dal basale alle settimane 4, 12 e 18.
Basale, 4 settimane, 12 settimane e settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Priscilla Hsue, MD

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Canakinumab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Il link sopra mostra l'attuale tabella di arruolamento dello studio Canakinumab al 2 marzo 2020.
  2. L'inibizione dell'IL-1B [tramite Canakinumab] riduce l'infiammazione aterosclerotica nell'infezione da HIV - Journal of the American College of Cardiology
    Commenti informativi: Il link sopra è la pubblicazione di ricerca scritta dal Dr. Hsue (Primary Investigator) su come l'inibizione dell'IL-1B [attraverso Canakinumab] riduca l'infiammazione aterosclerotica nel contesto dell'HIV.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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