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Wirkung der IL--1β-Hemmung auf Entzündung und kardiovaskuläres Risiko

29. März 2023 aktualisiert von: Priscilla Hsue, MD
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der IL-1β-Hemmung auf die Sicherheit, Maßnahmen der systemischen und vaskulären Entzündung und der Endothelfunktion (alles Indikatoren für kardiovaskuläres Risiko) bei behandelten und unterdrückten HIV-infizierten Personen Canakinumab auf die Endothelfunktion (bewertet durch flussvermittelte Vasodilatation [FMD] der A. brachialis), Gefäßentzündung (bewertet durch FDG-PET/CT-Scanning), wichtige Entzündungsmarker für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) Risiko (hochempfindliche C-reaktive Protein [hsCRP]), Interleukin-6 (IL-6), lösliches CD163 (sCD163), D-Dimer, T-Zell- und Monozytenaktivierung im Blut und Größe des HIV-Reservoirs. 10 Personen erhalten eine Einzeldosis von 150 mg Canakinumab mit Nachbeobachtung für 12 Wochen. Im zweiten Teil der Studie werden 100 Teilnehmer randomisiert (2:1 - Canakinumab zu Placebo) und 36 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV infektion,
  2. Alter ≥ 40 Jahre < 60 Jahre
  3. Auf kontinuierlicher ART für mindestens 12 Monate ohne Änderung des Regimes in den 12 Wochen vor Studieneintritt
  4. CD4+ T-Zellzahl ≥ 400 Zellen/mm3
  5. HIV-RNA-Spiegel unterhalb der Standardbestimmungsgrenze für 52 Wochen vor der Einreise
  6. Hohes KHK-Risiko, definiert entweder durch dokumentierte kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich früherer Myokardinfarkte) oder Diabetes mellitus oder 1 kardiovaskulärer Risikofaktor (aktuelles Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie oder hsCRP ≥ 2 mg/l.)
  7. Personen mit stabilen Dosen einer lipidsenkenden Therapie und/oder blutdrucksenkenden Medikamenten werden in die Studie aufgenommen.
  8. Entsprechende Dokumentation aus Krankenakten über den vorherigen Erhalt von Pneumokokken-Impfungen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter oder schwangere/stillende Frauen
  2. CABG-Operation in den letzten 3 Jahren
  3. Herzinsuffizienz Klasse IV
  4. Unkontrolliertes HTN
  5. Vorgeschichte von Tuberkulose oder latenter TB, die nicht behandelt wird
  6. Nephrotisches Syndrom oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Aktive Lebererkrankung oder aktive/chronische Hepatitis B oder C
  8. Jede frühere Malignität, einschließlich KS
  9. Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder aktive Infektion, die innerhalb von 90 Tagen Antibiotika erfordert
  10. Erfordernis einer aktiven Lebendimpfung 3 Monate vor, während und 3 Monate nach der Studie
  11. Gleichzeitige immunmodulierende Therapie
  12. Diabetes Mellitus
  13. Vorgeschichte mehrerer bildgebender Studien im Zusammenhang mit Strahlenexposition
  14. Neutropenie definiert als ANC<1500/mm
  15. Triglyceride >400 mg/dL
  16. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  17. Anamnese von EBV-bedingten lymphoproliferativen Erkrankungen
  18. Aktive oder unbehandelte latente TB-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sicherheitsarm
In Stufe 1: Alle 10 Probanden erhalten eine subkutane Injektion von 150 mg Canakinumab. Dies wird eine vorläufige Sicherheitsstudie sein (vor Stufe II).
Arzneimittel: Canakinumab
150 mg Canakinumab werden subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • IL--1β
Experimental: Canakinumab
In Stufe II: Ungefähr 67 Probanden erhalten eine subkutane Injektion von 150 mg Canakinumab.
Arzneimittel: Canakinumab
150 mg Canakinumab werden subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • IL--1β
Placebo-Komparator: Placebo
In Stufe II: Ungefähr 33 Probanden erhalten 150 mg Placebo als subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
150 mg Placebo subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CD4-Zahl von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachuntersuchung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der CD8-Zahl von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der CD8-Zellzahl vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachbeobachtung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachbeobachtung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der Thrombozytenzahl von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachbeobachtung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der Kreatininzahl von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der Kreatininzahl vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachbeobachtung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Änderung der AST von Baseline zu Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der AST vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachbeobachtung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Änderung von ALT von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der ALT vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachbeobachtung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die FMD der Brachialarterie wird als die prozentuale Zunahme des Durchmessers der Brachialarterie mit Hyperämie (eine Zunahme der Menge des Blutflusses zu einem Körperteil) relativ zum Durchmesser der Brachialarterie im Ruhezustand berechnet. Der Prozentsatz des Armarteriendurchmessers wird als FMD-Durchmesser/Basisdurchmesser gemessen
Baseline und Woche 12
Arterielle Entzündung Gemessen bei Baseline und Follow-up in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Eintrag) und Woche 12
Änderung der arteriellen Fluordeoxyglucose (FDG)-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet durch FDG-PET/CT und als Ziel-zu-Hintergrund (TBR)-Verhältnis zur Messung der Gefäßentzündung angegeben
Baseline (Eintrag) und Woche 12
D-Dimer
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Woche 18
D-Dimer wird vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 18 bewertet.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Woche 18
Humanserum Amyloid A (SAA)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und Woche 18
SAA wird vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12 und 18 beurteilt.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und Woche 18
Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und Woche 18
TNFa wird vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12 und 18 beurteilt.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Priscilla Hsue, MD

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Canakinumab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Der obige Link zeigt die aktuelle Rekrutierungstabelle der Canakinumab-Studie mit Stand vom 2. März 2020.
  2. IL-1B-Hemmung [durch Canakinumab] reduziert atherosklerotische Entzündung bei HIV-Infektion – Journal of the American College of Cardiology
    Informationskommentare: Der obige Link ist die von Dr. Hsue (Primary Investigator) verfasste Forschungspublikation darüber, wie die IL-1B-Hemmung [durch Canakinumab] atherosklerotische Entzündungen bei HIV reduziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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