염증 및 심혈관 위험에 대한 IL-1β 억제 효과
2023년 3월 29일 업데이트: Priscilla Hsue, MD
이 연구의 목적은 치료 및 억제된 HIV 감염 개체의 안전성, 전신 및 혈관 염증 측정 및 내피 기능(심혈관 위험의 모든 지표)에 대한 IL-1β 억제의 효과를 평가하는 것입니다. 내피 기능(상완 동맥의 혈류 매개 혈관확장[FMD]에 의해 평가), 혈관 염증(FDG-PET/CT 스캐닝에 의해 평가), 심혈관 질환(CVD) 위험의 주요 염증 마커(고감도 C-반응성 단백질[hsCRP]), 인터루킨-6(IL-6), 가용성 CD163(sCD163), 혈액 내 D-dimer, T-세포 및 단핵구 활성화, HIV 저장소의 크기.
10명의 개인은 12주 동안 후속 조치와 함께 150mg 카나키누맙의 단일 용량을 받게 됩니다.
연구의 두 번째 부분에서는 100명의 참가자가 무작위로 배정되어(2:1 - 위약 대 카나키누맙) 36주 동안 이어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 감염,
- 연령 ≥ 40세 < 60세
- 연구 시작 전 12주 동안 요법의 변화 없이 최소 12개월 동안 연속 ART에서
- CD4+ T 세포 수 ≥ 400개 세포/mm3
- 입국 전 52주 동안의 HIV RNA 수준이 표준 정량 한계 미만
- 기록된 CVD(이전 MI 포함) 또는 진성 당뇨병 또는 1가지 CVD 위험 인자(현재 흡연, 고혈압, 이상지질혈증 또는 hsCRP≥2mg/L.)로 정의되는 CAD 위험이 높음
- 안정적인 용량의 지질 저하 요법 및/또는 항고혈압 약물을 복용 중인 개인은 연구에 참여할 수 있습니다.
- 이전에 폐렴구균 예방접종을 받은 의료 기록의 적절한 문서
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 임산부/수유부
- 지난 3년간 CABG 수술
- 클래스 IV 심부전
- 통제되지 않은 HTN
- 치료받지 않은 결핵 또는 잠복성 결핵의 병력
- 신증후군 또는 eGFR< 30 ml/min/1.73m2
- 활동성 간질환 또는 활동성/만성 B형 또는 C형 간염
- KS를 포함한 모든 이전 악성 종양
- 입원이 필요한 중증 질환 또는 90일 이내에 항생제가 필요한 활동성 감염
- 연구 3개월 전, 연구 중, 연구 후 3개월에 활성 생백신 접종 요건
- 동시 면역 조절 요법
- 진성 당뇨병
- 방사선 피폭과 관련된 여러 영상 연구의 이력
- ANC<1500/mm로 정의되는 호중구 감소증
- 트리글리세리드>400 mg/dL
- 연구 약물에 대한 과민증의 병력
- EBV 관련 림프 증식 장애의 병력
- 활동성 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 안전 팔
1단계: 모든 10명의 대상자는 150mg Canakinumab 피하 주사를 받습니다.
이것은 예비 안전성 연구가 될 것입니다(2단계 전).
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카나키누맙 150mg을 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 카나키누맙
II기: 약 67명의 피험자가 150mg Canakinumab 피하 주사를 받습니다.
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카나키누맙 150mg을 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
II기: 약 33명의 피험자가 150mg 위약 피하 주사를 받습니다.
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피하 투여된 150mg 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 후속 조치까지 CD4 수의 변화
기간: 4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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4주, 8주, 12주, 18주, 24주 및 36주차에서 기준선(진입)부터 후속 조치까지 CD4 수의 변화.
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4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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베이스라인에서 후속 조치까지 CD8 수의 변화
기간: 4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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4주, 8주, 12주, 18주, 24주 및 36주차에서 기준선(진입)부터 후속 조치까지 CD8 수의 변화.
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4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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기준선에서 후속 조치까지 절대 호중구 수의 변화
기간: 4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 36주차에 기준선(입력)에서 후속 조치까지 절대 호중구 수의 변화.
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4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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기준선에서 후속 조치까지 혈소판 수의 변화
기간: 4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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4주, 8주, 12주, 18주, 24주 및 36주에 기준선(입력)에서 후속 조치까지 혈소판 수의 변화.
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4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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기준선에서 후속 조치까지 크레아티닌 수치의 변화
기간: 4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차에 기준선(입력)에서 추적 관찰까지의 크레아티닌 수의 변화.
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4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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베이스라인에서 후속 조치로 AST의 변화
기간: 4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차에 기준선(진입)에서 후속 조치까지 AST의 변화.
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4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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베이스라인에서 후속 조치로의 ALT 변경
기간: 4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차에 기준선(진입)에서 후속 조치까지 ALT의 변화.
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4, 8, 12, 18, 24, 36주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창(FMD)
기간: 기준선 및 12주차
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상완동맥 FMD는 안정시 상완동맥 직경에 비해 충혈(신체 부위로 흐르는 혈류량이 증가하는 것)을 동반한 상완동맥 직경의 증가 비율로 계산됩니다.
상완 동맥 직경의 백분율은 FMD 직경/기저 직경으로 측정됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 측정된 동맥 염증 및 12주차 추적 조사
기간: 기준선(입력) 및 12주차
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FDG-PET/CT에 의해 평가되고 혈관 염증 측정에 대한 표적 대 배경(TBR) 비율로 보고된 동맥 플루오르데옥시글루코스(FDG) 흡수의 기준선으로부터의 변화
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기준선(입력) 및 12주차
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D-다이머
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 18주
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D-Dimer는 베이스라인부터 4주, 8주, 12주 및 18주까지 평가됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 18주
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인간 혈청 아밀로이드 A(SAA)
기간: 기준선, 4주, 12주 및 18주
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SAA는 베이스라인부터 4주, 12주, 18주까지 평가됩니다.
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기준선, 4주, 12주 및 18주
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종양 괴사 인자 알파(TNFa)
기간: 기준선, 4주, 12주 및 18주
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TNFa는 베이스라인부터 4주, 12주 및 18주차까지 평가됩니다.
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기준선, 4주, 12주 및 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 댓글: 위 링크는 2020년 3월 2일 현재 Canakinumab 연구의 현재 등록 표를 보여줍니다.
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IL-1B 억제[카나키누맙을 통한] HIV 감염에서 죽상동맥경화성 염증 감소 - 미국 심장학회 저널
정보 댓글: 위의 링크는 Hsue 박사(1차 조사자)가 [카나키누맙을 통한] IL-1B 억제가 HIV 환경에서 죽상동맥경화성 염증을 감소시키는 방법에 대해 작성한 연구 간행물입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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