Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av IL-1β-hemming på betennelse og kardiovaskulær risiko

29. mars 2023 oppdatert av: Priscilla Hsue, MD
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av IL-1β-hemming på sikkerhet, mål på systemisk og vaskulær betennelse og endotelfunksjon (alle indikatorer på kardiovaskulær risiko) hos behandlede og undertrykte HIV-infiserte individer. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av canakinumab på endotelfunksjon (vurdert ved strømningsmediert vasodilatasjon [FMD] av arterien brachialis), vaskulær betennelse (vurdert ved FDG-PET/CT-skanning), viktige inflammatoriske markører for kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko (høysensitiv C-reaktiv) protein [hsCRP]), interleukin-6 (IL-6), løselig CD163 (sCD163), D-dimer, T-celle- og monocyttaktivering i blodet, og størrelsen på HIV-reservoaret. 10 personer vil få en enkeltdose på 150 mg canakinumab med oppfølging i 12 uker. I den andre delen av studien vil 100 deltakere bli randomisert (2:1 - canakinumab til placebo) og vil bli fulgt av i 36 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-infeksjon,
  2. Alder ≥ 40 år < 60 år
  3. På kontinuerlig ART i minst 12 måneder uten endring i diett i 12 uker før studiestart
  4. CD4+ T-celletall ≥ 400 celler/mm3
  5. HIV RNA-nivå under standardgrensen for kvantifisering i 52 uker før innreise
  6. Høy risiko for CAD som definert av enten dokumentert CVD (inkludert tidligere MI) eller diabetes mellitus eller 1 CVD risikofaktor (nåværende røyking, hypertensjon, dyslipidemi eller hsCRP≥2mg/L.)
  7. Individer på stabile doser av lipidsenkende terapi og/eller antihypertensive medisiner vil bli tillatt i studien.
  8. Hensiktsmessig dokumentasjon fra journal over forutgående mottak av pneumokokkvaksinasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder eller gravide/ammende kvinner
  2. CABG-operasjon de siste 3 årene
  3. Klasse IV hjertesvikt
  4. Ukontrollert HTN
  5. Anamnese med tuberkulose eller latent tuberkulose som ikke er behandlet
  6. Nefrotisk syndrom eller eGFR< 30 ml/min/1,73m2
  7. Aktiv leversykdom eller aktiv/kronisk hepatitt B eller C
  8. Eventuell tidligere malignitet inkludert KS
  9. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller aktiv infeksjon som krever antibiotika innen 90 dager
  10. Krav til levende aktiv vaksinasjon 3 måneder før, under og 3 måneder etter studien
  11. Samtidig immunmodulerende terapi
  12. Sukkersyke
  13. Historie om flere bildebehandlingsstudier assosiert med strålingseksponering
  14. Nøytropeni definert som ANC<1500/mm
  15. Triglyserider >400 mg/dL
  16. Historie med overfølsomhet for studiemedisin
  17. Anamnese med EBV-relaterte lymfoproliferative lidelser
  18. Aktiv eller ubehandlet latent TB-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sikkerhetsarm
I trinn 1: alle 10 personer vil få 150 mg Canakinumab subkutan injeksjon. Dette vil være en foreløpig sikkerhetsstudie (før trinn II).
Legemiddel: Canakinumab
150 mg Canakinumab mottatt subkutant
Andre navn:
  • IL-1β
Eksperimentell: Canakinumab
I stadium II: Omtrent 67 personer vil få 150 mg Canakinumab subkutan injeksjon.
Legemiddel: Canakinumab
150 mg Canakinumab mottatt subkutant
Andre navn:
  • IL-1β
Placebo komparator: Placebo
I trinn II: Omtrent 33 personer vil få 150 mg placebo subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
150 mg placebo mottatt subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CD4-telling fra baseline til oppfølging
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i CD4-tall fra baseline (inngang) til oppfølging i uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i CD8-telling fra baseline til oppfølging
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i CD8-tall fra baseline (inngang) til oppfølging ved uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i absolutt nøytrofiltall fra baseline til oppfølging
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i absolutt nøytrofiltall fra baseline (inntreden) til oppfølging i uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i antall blodplater fra baseline til oppfølging
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i antall blodplater fra baseline (inntreden) til oppfølging i uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i kreatinintelling fra baseline til oppfølging
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i kreatinintallet fra baseline (inntreden) til oppfølging i uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i AST Fra baseline til oppfølging
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i AST fra baseline (inngang) til oppfølging i uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i ALT Fra baseline til oppfølging
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Endring i ALAT fra baseline (inngang) til oppfølging i uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uke 4, 8, 12, 18, 24 og 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Brachial arterie FMD beregnes som den prosentvise økningen i brachialis arteriediameter med hyperemi (en økning i mengden blodstrøm til en kroppsdel) indusert i forhold til den hvilende brachialis arteriediameteren. Prosentandel av brachialis arteriediameter måles som FMD diameter/basal diameter
Utgangspunkt og uke 12
Arteriell inflammasjon målt ved baseline og oppfølging ved uke 12
Tidsramme: Baseline (inngang) og uke 12
Endring fra baseline i arteriell fluordeoksyglukose (FDG)-opptak Vurdert av FDG-PET/CT og rapportert som mål-til-bakgrunn (TBR)-forhold for å måle vaskulær betennelse
Baseline (inngang) og uke 12
D-Dimer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og uke 18
D-Dimer vil bli vurdert fra baseline til uke 4, 8, 12 og 18.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og uke 18
Humant serum amyloid A (SAA)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og uke 18
SAA vil bli vurdert fra baseline til uke 4, 12 og 18.
Baseline, 4 uker, 12 uker og uke 18
Tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og uke 18
TNFa vil bli vurdert fra baseline til uke 4, 12 og 18.
Baseline, 4 uker, 12 uker og uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Priscilla Hsue, MD

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Canakinumab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: Lenken ovenfor viser gjeldende påmeldingstabell for Canakinumab-studien fra 2. mars 2020.
  2. IL-1B-hemming [ved hjelp av Canakinumab] Reduserer aterosklerotisk betennelse ved HIV-infeksjon - Journal of the American College of Cardiology
    Informasjonskommentarer: Lenken ovenfor er forskningspublikasjonen skrevet av Dr. Hsue (Primæretterforsker) om hvordan IL-1B-hemming [ved hjelp av Canakinumab] reduserer aterosklerotisk betennelse ved HIV.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Canakinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere