Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af IL-1β-hæmning på inflammation og kardiovaskulær risiko

29. marts 2023 opdateret af: Priscilla Hsue, MD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af IL-1β-hæmning på sikkerhed, mål for systemisk og vaskulær inflammation og endotelfunktion (alle indikatorer for kardiovaskulær risiko) hos behandlede og undertrykte HIV-inficerede individer. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og virkningerne af canakinumab på endotelfunktion (vurderet ved flow-medieret vasodilatation [FMD] af brachialisarterien), vaskulær inflammation (vurderet ved FDG-PET/CT-scanning), vigtige inflammatoriske markører for kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko (højfølsom C-reaktiv) protein [hsCRP]), interleukin-6 (IL-6), opløselig CD163 (sCD163), D-dimer, T-celle- og monocytaktivering i blodet og størrelsen af ​​HIV-reservoiret. 10 personer vil modtage en enkelt dosis på 150 mg canakinumab med opfølgning i 12 uger. I anden del af undersøgelsen vil 100 deltagere blive randomiseret (2:1 - canakinumab til placebo) og vil blive fulgt af i 36 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infektion,
  2. Alder ≥ 40 år < 60 år
  3. På kontinuerlig ART i mindst 12 måneder uden ændring i kur i 12 uger før studiestart
  4. CD4+ T-celletal ≥ 400 celler/mm3
  5. HIV RNA niveau under standardgrænsen for kvantificering i 52 uger før indrejse
  6. Høj risiko for CAD som defineret af enten dokumenteret CVD (herunder tidligere MI) eller diabetes mellitus eller 1 CVD risikofaktor (aktuel rygning, hypertension, dyslipidæmi eller hsCRP≥2mg/L.)
  7. Individer på stabile doser af lipidsænkende terapi og/eller antihypertensiv medicin vil blive tilladt i undersøgelsen.
  8. Passende dokumentation fra journaler for forudgående modtagelse af pneumokokvaccinationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder eller gravide/ammende kvinder
  2. CABG-operation inden for de seneste 3 år
  3. Klasse IV hjertesvigt
  4. Ukontrolleret HTN
  5. Anamnese med tuberkulose eller latent TB, der ikke er behandlet
  6. Nefrotisk syndrom eller eGFR< 30 ml/min/1,73m2
  7. Aktiv leversygdom eller aktiv/kronisk hepatitis B eller C
  8. Enhver tidligere malignitet inklusive KS
  9. Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse eller aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for 90 dage
  10. Krav om levende aktiv vaccination 3 måneder før, under og 3 måneder efter undersøgelsen
  11. Samtidig immunmodulerende terapi
  12. Diabetes mellitus
  13. Historie om flere billeddannelsesundersøgelser forbundet med strålingseksponering
  14. Neutropeni defineret som ANC<1500/mm
  15. Triglycerider >400 mg/dL
  16. Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddel
  17. Anamnese med EBV-relaterede lymfoproliferative lidelser
  18. Aktiv eller ubehandlet latent TB-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sikkerhedsarm
I trin 1: alle 10 forsøgspersoner vil modtage 150 mg Canakinumab subkutan injektion. Dette vil være en foreløbig sikkerhedsundersøgelse (før fase II).
Medicin: Canakinumab
150 mg Canakinumab modtaget subkutant
Andre navne:
  • IL-1β
Eksperimentel: Canakinumab
I trin II: Omkring 67 forsøgspersoner vil modtage 150 mg Canakinumab subkutan injektion.
Medicin: Canakinumab
150 mg Canakinumab modtaget subkutant
Andre navne:
  • IL-1β
Placebo komparator: Placebo
I trin II: Omkring 33 forsøgspersoner vil modtage 150 mg placebo subkutan injektion
Medicin: Placebo
150 mg placebo modtaget subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD4-tal fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i CD4-tal fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i CD8-tal fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i CD8-tal fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i absolut neutrofiltal fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i absolut neutrofiltal fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i blodpladetal fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i trombocyttal fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i kreatinintal fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i kreatinintal fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i AST fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i AST fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i ALT fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i ALAT fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Brachialis arterie MMD beregnes som den procentvise stigning i brachialis arteriediameter med hyperæmi (en stigning i mængden af ​​blodgennemstrømning til en kropsdel) induceret i forhold til den hvilende brachialis arteriediameter. Procentdel af brachialis arteriediameter måles som FMD diameter/basal diameter
Baseline og uge 12
Arteriel inflammation målt ved baseline og opfølgning i uge 12
Tidsramme: Baseline (indgang) og uge 12
Ændring fra baseline i arteriel fluordeoxyglucose (FDG) optagelse vurderet ved FDG-PET/CT og rapporteret som mål-til-baggrund (TBR)-forhold til måling af vaskulær inflammation
Baseline (indgang) og uge 12
D-Dimer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og uge 18
D-Dimer vil blive vurderet fra baseline til uge 4, 8, 12 og 18.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og uge 18
Human Serum Amyloid A (SAA)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og uge 18
SAA vil blive vurderet fra baseline til uge 4, 12 og 18.
Baseline, 4 uger, 12 uger og uge 18
Tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og uge 18
TNFa vil blive vurderet fra baseline til uge 4, 12 og 18.
Baseline, 4 uger, 12 uger og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Priscilla Hsue, MD

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Canakinumab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Linket ovenfor viser den aktuelle tilmeldingstabel for Canakinumab-undersøgelsen pr. 2. marts 2020.
  2. IL-1B-hæmning [ved hjælp af Canakinumab] Reducerer aterosklerotisk inflammation ved HIV-infektion - Journal of the American College of Cardiology
    Oplysningskommentarer: Linket ovenfor er forskningspublikationen skrevet af Dr. Hsue (Primærforsker) om, hvordan IL-1B-hæmning [ved hjælp af Canakinumab] reducerer aterosklerotisk inflammation i forbindelse med HIV.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner