Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av IL-1β-hämning på inflammation och kardiovaskulär risk

29 mars 2023 uppdaterad av: Priscilla Hsue, MD
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av IL-1β-hämning på säkerhet, mått på systemisk och vaskulär inflammation och endotelfunktion (alla indikatorer på kardiovaskulär risk) hos behandlade och undertryckta HIV-infekterade individer. Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekterna av canakinumab på endotelfunktion (bedömd genom flödesmedierad vasodilatation [FMD] av brachialisartären), vaskulär inflammation (bedömd med FDG-PET/CT-skanning), viktiga inflammatoriska markörer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) risk (högkänslig C-reaktiv protein [hsCRP]), interleukin-6 (IL-6), löslig CD163 (sCD163), D-dimer, T-cell och monocytaktivering i blodet och storleken på HIV-reservoaren. 10 personer kommer att få en engångsdos på 150 mg canakinumab med uppföljning i 12 veckor. I den andra delen av studien kommer 100 deltagare att randomiseras (2:1 - canakinumab till placebo) och kommer att följas av under 36 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infektion,
  2. Ålder ≥ 40 år < 60 år
  3. På kontinuerlig ART i minst 12 månader utan någon förändring i regim under 12 veckor före studiestart
  4. CD4+ T-cellantal ≥ 400 celler/mm3
  5. HIV RNA-nivå under standardgränsen för kvantifiering i 52 veckor före inträde
  6. Hög risk för CAD enligt definition av antingen dokumenterad CVD (inklusive tidigare hjärtinfarkt) eller diabetes mellitus eller 1 CVD riskfaktor (aktuell rökning, högt blodtryck, dyslipidemi eller hsCRP≥2mg/L.)
  7. Individer på stabila doser av lipidsänkande terapi och/eller antihypertensiv medicin kommer att tillåtas i studien.
  8. Lämplig dokumentation från journal över tidigare mottagande av pneumokockvaccinationer

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder eller gravida/ammande kvinnor
  2. CABG-operation under de senaste 3 åren
  3. Klass IV hjärtsvikt
  4. Okontrollerad HTN
  5. Historik av tuberkulos eller latent tuberkulos som inte behandlas
  6. Nefrotiskt syndrom eller eGFR< 30 ml/min/1,73m2
  7. Aktiv leversjukdom eller aktiv/kronisk hepatit B eller C
  8. Alla tidigare maligniteter inklusive KS
  9. Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller aktiv infektion som kräver antibiotika inom 90 dagar
  10. Krav på levande aktiv vaccination 3 månader före, under och 3 månader efter studien
  11. Samtidig immunmodulerande terapi
  12. Diabetes mellitus
  13. Historik om flera avbildningsstudier associerade med strålningsexponering
  14. Neutropeni definierad som ANC<1500/mm
  15. Triglycerider >400 mg/dL
  16. Historik av överkänslighet mot studieläkemedel
  17. Historik av EBV-relaterade lymfoproliferativa störningar
  18. Aktiv eller obehandlad latent TB-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Säkerhetsarm
I steg 1: alla 10 försökspersoner kommer att få 150 mg Canakinumab subkutan injektion. Detta kommer att vara en preliminär säkerhetsstudie (före steg II).
Läkemedel: Canakinumab
150 mg Canakinumab erhölls subkutant
Andra namn:
  • IL-ip
Experimentell: Canakinumab
I steg II: Cirka 67 försökspersoner kommer att få 150 mg Canakinumab subkutan injektion.
Läkemedel: Canakinumab
150 mg Canakinumab erhölls subkutant
Andra namn:
  • IL-ip
Placebo-jämförare: Placebo
I steg II: Cirka 33 försökspersoner kommer att få 150 mg placebo subkutan injektion
Läkemedel: Placebo
150 mg placebo fick subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av CD4-antal från baslinje till uppföljning
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Förändring i CD4-antal från baslinje (inträde) till uppföljning vid veckorna 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Ändring av CD8-räkning från baslinje till uppföljning
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Förändring i CD8-antal från baslinje (inträde) till uppföljning vid veckorna 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Förändring i absolut neutrofilantal från baslinje till uppföljning
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Förändring i absolut neutrofilantal från baslinje (inträde) till uppföljning vid vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Ändring av trombocytantal från baslinje till uppföljning
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Förändring av trombocytantal från baslinje (inträde) till uppföljning vid vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Förändring av kreatininräkning från baslinje till uppföljning
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Förändring i kreatininantal från baslinje (start) till uppföljning vid veckorna 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Ändring i AST Från Baseline till Uppföljning
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Förändring i AST från baslinje (inträde) till uppföljning vid vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Ändring i ALT Från Baseline till Uppföljning
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
Ändring i ALAT från baslinje (inträde) till uppföljning vid vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.
vecka 4, 8, 12, 18, 24 och 36.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad utvidgning (FMD)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Brachialis artär FMD beräknas som den procentuella ökningen av brachialis artärens diameter med hyperemi (en ökning av mängden blodflöde till en kroppsdel) inducerad i förhållande till den vilande brachialisartärens diameter. Procentandel av brachialis artärens diameter mäts som FMD diameter/basal diameter
Baslinje och vecka 12
Arteriell inflammation uppmätt vid baslinjen och uppföljning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (inträde) och vecka 12
Förändring från baslinjen i upptag av arteriell fluordeoxiglukos (FDG) Bedömd av FDG-PET/CT och rapporterad som mål-till-bakgrundsförhållande (TBR) för att mäta vaskulär inflammation
Baslinje (inträde) och vecka 12
D-Dimer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och vecka 18
D-Dimer kommer att bedömas från baslinjen till vecka 4, 8, 12 och 18.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och vecka 18
Humant serum amyloid A (SAA)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och vecka 18
SAA kommer att utvärderas från baslinjen till veckorna 4, 12 och 18.
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och vecka 18
Tumörnekrosfaktor alfa (TNFa)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och vecka 18
TNFa kommer att bedömas från baslinjen till veckorna 4, 12 och 18.
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Priscilla Hsue, MD

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Canakinumab

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationskommentarer: Länken ovan visar den aktuella registreringstabellen för Canakinumab-studien den 2 mars 2020.
  2. IL-1B-hämning [genom Canakinumab] minskar aterosklerotisk inflammation vid HIV-infektion - Journal of the American College of Cardiology
    Informationskommentarer: Länken ovan är forskningspublikationen skriven av Dr Hsue (Primärutredare) om hur IL-1B-hämning [genom Canakinumab] minskar åderförkalkningsinflammation vid hiv.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Canakinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera