健康な被験者におけるアササンチン ER の薬物動態および薬力学に対する食品の影響

包含基準:

• スクリーニングの結果により判断される健康な対象者
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
• 年齢 18 歳以上 55 歳以下
• ブローカ ≧ - 20 % かつ ≤ + 20 %

除外基準:

• 健康診断の所見（血圧、脈拍数、心電図を含む）が正常から逸脱し、臨床的関連性がある場合
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の病気（てんかんなど）または精神疾患
• 慢性または関連する急性感染症
• Asasantin ERおよびいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴
• 半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取（投与前または治験中の<1か月）
• 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用（投与前または治験中の10日以内）
• 治験薬を使用した別の治験への参加（投与前または治験中の<1か月以内）
• 既知のアルコール乱用
• 既知の薬物乱用
• 献血（投与の1か月前未満）
• 過度の身体活動（投与前5日前）
• 出血性素因の歴史
• 胃腸潰瘍、穿孔または出血の病歴
• 気管支喘息の病歴
• 臨床関連性の正常範囲外の検査値

女性被験者:

• 妊娠
• 妊娠検査薬が陽性
• 適切な避妊がされていない（適切な避妊、例: 不妊手術、子宮内避妊具 (IUD)、経口避妊薬)
• 研究期間全体を通じてこの適切な避妊を維持できない
• 授乳期