Impact des aliments sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'asasantin ER chez des sujets sains
23 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Impact des aliments sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des gélules à libération prolongée d'asasantin (RE) 200/25 mg b.i.d. dans une étude randomisée, ouverte, croisée à 2 voies chez des sujets sains
Pharmacocinétique et pharmacodynamique comparatives d'Asasantin ER à jeun et nourri
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
- Âge ≥ 18 et ≤ 55 ans
- Broca ≥ - 20 % et ≤ + 20 %
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'hypersensibilité à Asasantin ER et à l'un des excipients
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) (< 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (≤ 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (< 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Abus d'alcool connu
- Toxicomanie connue
- Don de sang (< 1 mois avant l'administration)
- Activités physiques excessives (< 5 jours avant l'administration)
- Antécédents de diathèses hémorragiques
- Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, perforant ou hémorragique
- Antécédents d'asthme bronchique
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage normale de pertinence clinique
Sujets féminins :
- Grossesse
- Test de grossesse positif
- Pas de contraception adéquate (contraception adéquate, par ex. stérilisation, dispositifs intra-utérins (DIU), contraceptifs oraux)
- Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
- Période de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Asasantin ER après un petit-déjeuner standardisé
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Comparateur actif: Asasantin ER à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du dipyridamole dans le plasma à l'état d'équilibre (ASCss)
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Concentration maximale de dipyridamole dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Modification de l'inhibition de la cyclooxygénase pour l'acide acétylsalicylique (AAS), l'analyte thromboxane B2 (TXB2)
Délai: jusqu'au jour 19
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jusqu'au jour 19
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Concentration maximale de dipyridamole dans le plasma de 0 à 10h (Cmax,0-10h)
Délai: jusqu'à 10 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 10 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Rapport de la concentration maximale des analytes dans le plasma sur l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre (Cmax,ss / AUC,ss)
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma de 0 à 10 h (AUC0-10h)
Délai: Jusqu'à 10 heures après le début de l'administration du médicament
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Jusqu'à 10 heures après le début de l'administration du médicament
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Pourcentage de fluctuation maximale du creux du dipyridamole dans le plasma (%PTF)
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale des analytes dans le plasma à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Demi-vie terminale des analytes dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Pourcentage d'aire sous la courbe de fluctuation du dipyridamole dans le plasma (AUCfluct)
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'AAS dans le plasma à l'état d'équilibre (ASCss)
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Concentration maximale d'AAS dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Modification de l'inhibition de la cyclooxygénase pour l'acide acétylsalicylique (ASA), analyte malondialdéhyde
Délai: jusqu'au jour 19
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jusqu'au jour 19
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9.136
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