건강한 피험자에서 Asasantin ER의 약동학 및 약력학에 대한 식품의 영향
2014년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
아사산틴 연장 방출(ER) 200/25 mg 캡슐 b.i.d.의 약동학 및 약력학에 대한 식품의 영향 건강한 피험자에 대한 무작위 공개 양방향 교차 연구에서
절식 및 섭식 상태에서 Asasantin ER의 비교 약동학 및 약력학
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 결과에 따라 결정되는 건강한 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
제외 기준:
- 건강 검진 결과(혈압, 맥박 및 ECG 포함) 정상 및 임상적 관련성에서 벗어남
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- Asasantin ER 및 부형제에 대한 과민증 병력
- 반감기가 긴(> 24시간) 약물 복용(투여 전 또는 시험 기간 동안 < 1개월)
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(≤ 투여 전 10일 또는 시험 중)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(투여 전 1개월 미만 또는 시험 중)
- 알려진 알코올 남용
- 알려진 약물 남용
- 헌혈(투여 1개월 전 미만)
- 과도한 신체 활동(투여 전 5일 미만)
- 출혈성 체질의 역사
- 위장 궤양, 천공 또는 출혈의 병력
- 기관지 천식의 병력
- 정상적인 임상적 관련성 범위를 벗어난 실험실 값
여성 과목:
- 임신
- 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임 없음(적절한 피임 예. 불임, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약)
- 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 아침 식사 후 Asasantin ER
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활성 비교기: 공복 상태에서 Asasantin ER
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 혈장 내 디피리다몰의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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정상 상태에서 혈장 내 디피리다몰의 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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아세틸살리실산(ASA), 분석물 트롬복산 B2(TXB2)에 대한 시클로옥시게나아제 억제의 변화
기간: 19일까지
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19일까지
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0에서 10h까지 혈장 내 디피리다몰의 최대 농도(Cmax,0-10h)
기간: 약물 투여 후 최대 10시간
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약물 투여 후 최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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정상 상태에서 곡선 아래 면적에 대한 혈장 내 분석물의 최고 농도 비율(Cmax,ss / AUC,ss)
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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0에서 10시간(AUC0-10h)까지 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 시작 후 10시간 이내
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투약 시작 후 10시간 이내
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혈장 중 디피리다몰의 백분율 피크 최저 변동(%PTF)
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax,ss)
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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혈장 내 디피리다몰의 곡선 변동 아래 백분율(AUCfluct)
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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정상 상태의 혈장에서 ASA의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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정상 상태에서 혈장 내 ASA의 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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Acetylsalicylic acid (ASA), 분석물 malondialdehyde에 대한 cyclooxygenase 억제의 변화
기간: 19일까지
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19일까지
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활력 징후(혈압, 맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 7일까지
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7일까지
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실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 8월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9.136
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