Impacto de los alimentos en la farmacocinética y la farmacodinámica de Asasantin ER en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
• Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
• Edad ≥ 18 y ≤ 55 años
• Broca ≥ - 20 % y ≤ + 20 %

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de hipersensibilidad a Asasantin ER y a cualquiera de los excipientes
• Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (< 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
• Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (< 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
• Abuso de alcohol conocido
• Abuso de drogas conocido
• Donación de sangre (< 1 mes antes de la administración)
• Actividades físicas excesivas (< 5 días antes de la administración)
• Historia de diátesis hemorrágica
• Antecedentes de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado
• Historia de asma bronquial
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal de relevancia clínica

Sujetos femeninos:

• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin anticoncepción adecuada (anticoncepción adecuada, p. esterilización, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos orales)
• Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
• Período de lactancia