Ruoan vaikutus Asasantin ER:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ruoan vaikutus Asasantin Extended Release (ER) 200/25 mg kapseleiden farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan b.i.d. satunnaistetussa, avoimessa, kaksisuuntaisessa ristikkäisessä tutkimuksessa terveillä henkilöillä
Asasantin ER:n vertaileva farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka paaston ja ruokailun aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi yliherkkyys Asasantin ER:lle ja jollekin apuaineista
- Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (≤ 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tunnettu alkoholin väärinkäyttö
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (< 1 kuukausi ennen antoa)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (< 5 päivää ennen antoa)
- Hemorragisen diateesin historia
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma, perforaatio tai verenvuoto
- Bronkiaaliastman historia
- Mikä tahansa laboratorioarvo normaalin kliinisen merkityksen ulkopuolella
Naisaiheet:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä (riittävä ehkäisy esim. sterilointi, kohdunsisäiset laitteet (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asasantin ER standardoidun aamiaisen jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Asasantin ER paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dipyridamolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan plasmassa (AUCss)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Dipyridamolin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Muutos asetyylisalisyylihapon (ASA) ja analyytin tromboksaani B2:n (TXB2) syklo-oksigenaasin estämisessä
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
|
Dipyridamolin maksimipitoisuus plasmassa 0-10 tuntia (Cmax,0-10h)
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Plasman analyyttien huippupitoisuuden suhde käyrän alla olevaan pinta-alaan vakaassa tilassa (Cmax,ss / AUC,ss)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0-10 h (AUC0-10h)
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 10 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Dipyridamolin huippuvaihtelu prosentteina plasmassa (%PTF)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Aika plasman analyyttien maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Analyyttien terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Dipyridamolin vaihtelu plasmassa (AUCfluct) prosentteina käyrän alla
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
ASA:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan plasmassa (AUCss)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
ASA:n maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Muutos asetyylisalisyylihapon (ASA), analyytin malondialdehydin syklo-oksigenaasin estämisessä
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9.136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .