Влияние пищи на фармакокинетику и фармакодинамику азасантина ER у здоровых людей

Критерии включения:

• Здоровые субъекты по результатам скрининга
• Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет
• Брока ≥ - 20 % и ≤ + 20 %

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История гиперчувствительности к Asasantin ER и любому из вспомогательных веществ
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) (< 1 мес до введения или во время исследования)
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (≤ 10 дней до введения или во время исследования)
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (< 1 месяца до введения или во время испытания)
• Известное злоупотребление алкоголем
• Известное злоупотребление наркотиками
• Сдача крови (< 1 месяца до введения)
• Чрезмерная физическая активность (< 5 дней до введения)
• История геморрагических диатезов
• Язва желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение в анамнезе
• История бронхиальной астмы
• Любое лабораторное значение вне нормального диапазона клинической значимости

Женские предметы:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции (адекватная контрацепция, т.е. стерилизация, внутриматочные спирали (ВМС), оральные контрацептивы)
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации