Fødevarers indvirkning på farmakokinetik og farmakodynamik af Asasantin ER hos raske forsøgspersoner
23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Indvirkning af fødevarer på farmakokinetik og farmakodynamik af Asasantin Extended Release (ER) 200/25 mg kapsler b.i.d. i et randomiseret, åbent, 2-vejs cross-over-studie i sunde emner
Sammenlignende farmakokinetik og farmakodynamik af Asasantin ER ved fastende og fødende tilstand
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med overfølsomhed over for Asasantin ER og et eller flere af hjælpestofferne
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administration eller under forsøget)
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (≤ 10 dage før administration eller under forsøget)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (< 1 måned før administration eller under forsøget)
- Kendt alkoholmisbrug
- Kendt stofmisbrug
- Bloddonation (< 1 måned før administration)
- Overdreven fysisk aktivitet (< 5 dage før administration)
- Anamnese med hæmoragiske diateser
- Anamnese med mave-tarmsår, perforering eller blødning
- Historie om bronkial astma
- Enhver laboratorieværdi uden for det normale område af klinisk relevans
Kvindelige emner:
- Graviditet
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisering, intrauterine anordninger (IUD), orale præventionsmidler)
- Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
- Amningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Asasantin ER efter en standardiseret morgenmad
|
|
|
Aktiv komparator: Asasantin ER i fastende tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for dipyridamol i plasma ved steady state (AUCss)
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Maksimal koncentration af dipyridamol i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Ændring i hæmning af cyclooxygenase for acetylsalicylsyre (ASA), analyt thromboxan B2 (TXB2)
Tidsramme: til dag 19
|
til dag 19
|
|
Maksimal koncentration af dipyridamol i plasma fra 0 til 10 timer (Cmax, 0-10 timer)
Tidsramme: op til 10 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 10 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
|
Forholdet mellem spidskoncentrationen af analytterne i plasma i forhold til området under kurven ved steady state (Cmax,ss/AUC,ss)
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma fra 0 til 10 timer (AUC0-10 timer)
Tidsramme: Op til 10 timer efter start af lægemiddeladministration
|
Op til 10 timer efter start af lægemiddeladministration
|
|
Procent peak-daludsving af dipyridamol i plasma (%PTF)
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Tid til at nå den maksimale koncentration af analytterne i plasma ved steady state (Tmax,ss)
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Terminal halveringstid for analytterne i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Procent areal under kurveudsving af dipyridamol i plasma (AUCfluct)
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for ASA i plasma ved steady state (AUCss)
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Maksimal koncentration af ASA i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Ændring i hæmning af cyclooxygenase for acetylsalicylsyre (ASA), analyt malondialdehyd
Tidsramme: til dag 19
|
til dag 19
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til dag 7
|
op til dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9.136
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .