Wpływ pokarmu na farmakokinetykę i farmakodynamikę asasantyny ER u zdrowych osób
23 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę i farmakodynamikę asasantyny o przedłużonym uwalnianiu (ER) 200/25 mg Kapsułki b.i.d. w randomizowanym, otwartym, dwukierunkowym badaniu krzyżowym u zdrowych osób
Porównawcza farmakokinetyka i farmakodynamika Asasantin ER na czczo i po posiłku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, określone na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat
- Broca ≥ - 20 % i ≤ + 20 %
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia nadwrażliwości na Asasantin ER i którąkolwiek substancję pomocniczą
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (< 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (≤ 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Udział w innym badaniu badanego leku (< 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
- Znane nadużywanie alkoholu
- Znane nadużywanie narkotyków
- Oddawanie krwi (< 1 miesiąc przed podaniem)
- Nadmierna aktywność fizyczna (< 5 dni przed podaniem)
- Historia skaz krwotocznych
- Historia choroby wrzodowej żołądka i jelit, perforacji lub krwawienia
- Historia astmy oskrzelowej
- Każda wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem znaczenia klinicznego
Kobiety:
- Ciąża
- Pozytywny test ciążowy
- Brak odpowiedniej antykoncepcji (odpowiednia antykoncepcja, np. sterylizacja, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), doustne środki antykoncepcyjne)
- Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
- Okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asasantin ER po standaryzowanym śniadaniu
|
|
|
Aktywny komparator: Asasantin ER na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia dipirydamolu w czasie w osoczu w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Maksymalne stężenie dipirydamolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Zmiana w hamowaniu cyklooksygenazy dla kwasu acetylosalicylowego (ASA), analitu tromboksanu B2 (TXB2)
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
|
Maksymalne stężenie dipirydamolu w osoczu od 0 do 10h (Cmax,0-10h)
Ramy czasowe: do 10 godzin po podaniu leku
|
do 10 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
do 2 miesięcy
|
|
Stosunek szczytowego stężenia analitów w osoczu do powierzchni pod krzywą w stanie stacjonarnym (Cmax,ss / AUC,ss)
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu od 0 do 10 h (AUC0-10h)
Ramy czasowe: Do 10 godzin po rozpoczęciu podawania leku
|
Do 10 godzin po rozpoczęciu podawania leku
|
|
Procent fluktuacji szczytowej dipirydamolu w osoczu (%PTF)
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitów w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Końcowy okres półtrwania analitów w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Procent pola pod krzywą fluktuacji dipirydamolu w osoczu (AUCfluct)
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia ASA w osoczu w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Maksymalne stężenie ASA w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Zmiana w hamowaniu cyklooksygenazy dla kwasu acetylosalicylowego (ASA), analitu dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do dnia 7
|
do dnia 7
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9.136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .