Impatto del cibo sulla farmacocinetica e farmacodinamica di Asasantin ER in soggetti sani
23 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Impatto del cibo sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Asasantin a rilascio prolungato (ER) 200/25 mg capsule b.i.d. in uno studio randomizzato, aperto, incrociato a 2 vie su soggetti sani
Farmacocinetica comparativa e farmacodinamica di Asasantin ER a digiuno e a stomaco pieno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Età ≥ 18 e ≤ 55 anni
- Broca ≥ - 20 % e ≤ + 20 %
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastro-intestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di ipersensibilità ad Asasantin ER e ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) (< 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (≤ 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (< 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Abuso di alcol noto
- Abuso di droghe noto
- Donazione di sangue (< 1 mese prima della somministrazione)
- Attività fisiche eccessive (<5 giorni prima della somministrazione)
- Storia di diatesi emorragiche
- Storia di ulcera gastrointestinale, perforante o sanguinante
- Storia di asma bronchiale
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del normale intervallo di rilevanza clinica
Soggetti di sesso femminile:
- Gravidanza
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata (contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi orali)
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
- Periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asasantin ER dopo una colazione standardizzata
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Comparatore attivo: Asasantin ER a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del dipiridamolo nel plasma allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Concentrazione massima di dipiridamolo nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Modifica dell'inibizione della cicloossigenasi per acido acetilsalicilico (ASA), analita trombossano B2 (TXB2)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
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fino al giorno 19
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Concentrazione massima di dipiridamolo nel plasma da 0 a 10 ore (Cmax,0-10 ore)
Lasso di tempo: fino a 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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fino a 2 mesi
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Rapporto tra la concentrazione di picco degli analiti nel plasma e l'area sotto la curva allo stato stazionario (Cmax,ss / AUC,ss)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma da 0 a 10 h (AUC0-10h)
Lasso di tempo: Fino a 10 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Fino a 10 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Fluttuazione minima di picco percentuale del dipiridamolo nel plasma (%PTF)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima degli analiti nel plasma allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Emivita terminale degli analiti nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Area percentuale sotto la fluttuazione della curva del dipiridamolo nel plasma (AUCfluct)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di ASA nel plasma allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Concentrazione massima di ASA nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Modifica dell'inibizione della cicloossigenasi per l'acido acetilsalicilico (ASA), analita malondialdeide
Lasso di tempo: fino al giorno 19
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fino al giorno 19
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9.136
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