Impact van voedsel op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van Asasantin ER bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar
• Broca ≥ - 20 % en ≤ + 20 %

Uitsluitingscriteria:

• Alle bevindingen van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijken van normaal en van klinisch belang zijn
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
• Chronische of relevante acute infecties
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor Asasantin ER en een van de hulpstoffen
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (< 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
• Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (≤ 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek)
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (< 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
• Bekend alcoholmisbruik
• Bekend drugsgebruik
• Bloeddonatie (< 1 maand voor toediening)
• Overmatige fysieke activiteiten (< 5 dagen voorafgaand aan toediening)
• Geschiedenis van hemorragische diathesen
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale zweren, perforaties of bloedingen
• Geschiedenis van bronchiale astma
• Elke laboratoriumwaarde buiten het normale bereik van klinische relevantie

Vrouwelijke proefpersonen:

• Zwangerschap
• Positieve zwangerschapstest
• Geen adequate anticonceptie (adequate anticonceptie b.v. sterilisatie, intra-uteriene apparaten (IUD), orale anticonceptiva)
• Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
• Lactatieperiode