Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matens innvirkning på farmakokinetikken og farmakodynamikken til Asasantin ER hos friske personer

23. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Matens innvirkning på farmakokinetikken og farmakodynamikken til Asasantin Extended Release (ER) 200/25 mg kapsler b.i.d. i en randomisert, åpen, 2-veis cross-over-studie i friske fag

Sammenlignende farmakokinetikk og farmakodynamikk av Asasantin ER ved fastende og matet tilstand

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med overfølsomhet overfor Asasantin ER og noen av hjelpestoffene
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administrering eller under forsøket)
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (≤ 10 dager før administrering eller under forsøket)
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (< 1 måned før administrering eller under forsøket)
  • Kjent alkoholmisbruk
  • Kjent narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (< 1 måned før administrering)
  • Overdreven fysisk aktivitet (< 5 dager før administrering)
  • Historie med hemoragiske diateser
  • Anamnese med mage-tarmsår, perforering eller blødning
  • Historie om bronkial astma
  • Enhver laboratorieverdi utenfor normalområdet for klinisk relevans

Kvinnelige fag:

  • Svangerskap
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrekkelig prevensjon (tilstrekkelig prevensjon, f.eks. sterilisering, intrauterin utstyr (IUD), orale prevensjonsmidler)
  • Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
  • Ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asasantin ER etter en standardisert frokost
Annen: Standardisert frokost
Legemiddel: Asasantin ER
Aktiv komparator: Asasantin ER ved fastende tilstand
Legemiddel: Asasantin ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for dipyridamol i plasma ved steady state (AUCss)
Tidsramme: Opptil 144 timer
Opptil 144 timer
Maksimal konsentrasjon av dipyridamol i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Opptil 144 timer
Opptil 144 timer
Endring i hemming av cyklooksygenase for acetylsalisylsyre (ASA), analytt tromboksan B2 (TXB2)
Tidsramme: til dag 19
til dag 19
Maksimal konsentrasjon av dipyridamol i plasma fra 0 til 10 timer (Cmax, 0-10 timer)
Tidsramme: opptil 10 timer etter administrering av legemidlet
opptil 10 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Forhold mellom toppkonsentrasjon av analyttene i plasma over området under kurven ved steady state (Cmax,ss / AUC,ss)
Tidsramme: Opptil 144 timer
Opptil 144 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma fra 0 til 10 timer (AUC0-10 timer)
Tidsramme: Inntil 10 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Inntil 10 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Prosentvis topp bunnfluktuasjon av dipyridamol i plasma (%PTF)
Tidsramme: Opptil 144 timer
Opptil 144 timer
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av analyttene i plasma ved steady state (Tmax,ss)
Tidsramme: Opptil 144 timer
Opptil 144 timer
Terminal halveringstid for analyttene i plasma (t1/2)
Tidsramme: Opptil 144 timer
Opptil 144 timer
Prosent areal under kurvefluktuasjonen av dipyridamol i plasma (AUCfluct)
Tidsramme: Opptil 144 timer
Opptil 144 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for ASA i plasma ved steady state (AUCss)
Tidsramme: Opptil 144 timer
Opptil 144 timer
Maksimal konsentrasjon av ASA i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Opptil 144 timer
Opptil 144 timer
Endring i hemming av cyklooksygenase for acetylsalisylsyre (ASA), analytt malondialdehyd
Tidsramme: til dag 19
til dag 19
Antall personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: til dag 7
til dag 7
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil 144 timer
Opptil 144 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9.136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere