Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Asasantin ER bei gesunden Probanden
23. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Asasantin Extended Release (ER) 200/25 mg Kapseln b.i.d. in einer randomisierten, offenen 2-Wege-Cross-Over-Studie an gesunden Probanden
Vergleichende Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Asasantin ER im nüchternen und nüchternen Zustand
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
- Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
- Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %
Ausschlusskriterien:
- Alle vom Normalzustand abweichenden und klinisch relevanten Befunde der ärztlichen Untersuchung (u.a. Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG).
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Überempfindlichkeit gegen Asasantin ER und einen der sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (< 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (< 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Bekannter Alkoholmissbrauch
- Bekannter Drogenmissbrauch
- Blutspende (< 1 Monat vor der Verabreichung)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (< 5 Tage vor der Verabreichung)
- Geschichte hämorrhagischer Diathesen
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen oder Blutungen
- Vorgeschichte von Asthma bronchiale
- Jeder Laborwert außerhalb des normalen Bereichs von klinischer Relevanz
Weibliche Probanden:
- Schwangerschaft
- Positiver Schwangerschaftstest
- Keine ausreichende Verhütung (ausreichende Verhütung z.B. Sterilisation, Intrauterinpessare (IUP), orale Kontrazeptiva)
- Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Asasantin ER nach einem standardisierten Frühstück
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Aktiver Komparator: Asasantin ER im nüchternen Zustand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Dipyridamol im Plasma im Steady State (AUCss)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Maximale Konzentration von Dipyridamol im Plasma im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Änderung der Hemmung der Cyclooxygenase für Acetylsalicylsäure (ASS), Analyt Thromboxan B2 (TXB2)
Zeitfenster: bis Tag 19
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bis Tag 19
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Maximale Konzentration von Dipyridamol im Plasma von 0 bis 10 Stunden (Cmax, 0–10 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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bis zu 2 Monate
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Verhältnis der Spitzenkonzentration der Analyten im Plasma zur Fläche unter der Kurve im Steady-State (Cmax,ss / AUC,ss)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma von 0 bis 10 h (AUC0-10h)
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 10 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
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Prozentuale Peak-Tal-Schwankung von Dipyridamol im Plasma (%PTF)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration der Analyten im Plasma im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Terminale Halbwertszeit der Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Prozentuale Fläche unter der Kurvenschwankung von Dipyridamol im Plasma (AUCfuct)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von ASS im Plasma im Steady State (AUCss)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Maximale ASS-Konzentration im Plasma im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Änderung der Hemmung der Cyclooxygenase für Acetylsalicylsäure (ASS), Analyt Malondialdehyd
Zeitfenster: bis Tag 19
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bis Tag 19
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis Tag 7
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bis Tag 7
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Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9.136
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