Impacto dos Alimentos na Farmacocinética e Farmacodinâmica do Asasantin ER em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelos resultados da triagem
• Termo de consentimento informado assinado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
• Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos
• Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%

Critério de exclusão:

• Quaisquer achados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de hipersensibilidade ao Asasantin ER e a qualquer um dos excipientes
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (< 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio (≤ 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (< 1 mês antes da administração ou durante o estudo)
• Abuso de álcool conhecido
• Abuso de drogas conhecido
• Doação de sangue (< 1 mês antes da administração)
• Atividades físicas excessivas (< 5 dias antes da administração)
• História de diáteses hemorrágicas
• História de úlcera gastrointestinal, perfurante ou hemorrágica
• Histórico de asma brônquica
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo normal de relevância clínica

Sujeitos femininos:

• Gravidez
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada (contracepção adequada, por ex. esterilização, dispositivos intrauterinos (DIU), contraceptivos orais)
• Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
• período de lactação