Vliv jídla na farmakokinetiku a farmakodynamiku asasantinu ER u zdravých subjektů
23. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Vliv potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku asasantinu s prodlouženým uvolňováním (ER) 200/25 mg tobolky b.i.d. v randomizované, otevřené, dvoucestné křížové studii u zdravých subjektů
Srovnávací farmakokinetika a farmakodynamika Asasantinu ER nalačno a po jídle
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty podle výsledků screeningu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
- Věk ≥ 18 a ≤ 55 let
- Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), které se odchylují od normálu a mají klinický význam
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza přecitlivělosti na Asasantin ER a na kteroukoli pomocnou látku
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (< 1 měsíc před podáním nebo během studie)
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (≤ 10 dní před podáním nebo během studie)
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (< 1 měsíc před podáním nebo během studie)
- Známé zneužívání alkoholu
- Známé zneužívání drog
- Darování krve (< 1 měsíc před podáním)
- Nadměrná fyzická aktivita (< 5 dní před podáním)
- Historie hemoragických diatéz
- Gastrointestinální vřed, perforace nebo krvácení v anamnéze
- Průduškové astma v anamnéze
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo normální rozsah klinického významu
Ženské subjekty:
- Těhotenství
- Pozitivní těhotenský test
- Žádná adekvátní antikoncepce (adekvátní antikoncepce např. sterilizace, nitroděložní tělíska (IUD), perorální antikoncepce)
- Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
- Doba laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asasantin ER po standardizované snídani
|
|
|
Aktivní komparátor: Asasantin ER ve stavu nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas dipyridamolu v plazmě v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Maximální koncentrace dipyridamolu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Změna inhibice cyklooxygenázy pro kyselinu acetylsalicylovou (ASA), analyt tromboxan B2 (TXB2)
Časové okno: do dne 19
|
do dne 19
|
|
Maximální koncentrace dipyridamolu v plazmě od 0 do 10h (Cmax,0-10h)
Časové okno: do 10 hodin po podání léku
|
do 10 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 2 měsíce
|
až 2 měsíce
|
|
Poměr maximální koncentrace analytů v plazmě k ploše pod křivkou v ustáleném stavu (Cmax,ss / AUC,ss)
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od 0 do 10 h (AUC0-10h)
Časové okno: Až 10 hodin po zahájení podávání léku
|
Až 10 hodin po zahájení podávání léku
|
|
Procento vrcholové minimální fluktuace dipyridamolu v plazmě (%PTF)
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace analytů v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Terminální poločas analytů v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Procento kolísání plochy pod křivkou dipyridamolu v plazmě (AUCfluct)
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace ASA v plazmě v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Maximální koncentrace ASA v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Změna inhibice cyklooxygenázy pro kyselinu acetylsalicylovou (ASA), analyt malondialdehyd
Časové okno: do dne 19
|
do dne 19
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9.136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .