高悪性度、手術可能、非転移性四肢骨肉腫患者におけるメトロノーム化学療法を評価する前向き臨床試験
2016年2月10日 更新者：Antônio Sérgio Petrilli、Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
前臨床モデルは、低用量での毎日の抗血管新生レジメンが化学療法抵抗性腫瘍に対して有効である可能性があることを示しています。
この研究の目的は、四肢の高悪性度、手術可能、非転移性骨肉腫 (OST) 患者における継続的な経口シクロホスファミドとメトトレキサートによる維持療法の有効性を評価することです。
主要エンドポイントは、無作為化による無イベント生存率 (EFS) です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインには、MAP (高用量メトトレキサート、シスプラチン、およびドキソルビシン) を使用した 10 週間の術前療法のバックボーンが含まれています。
手術後、転移のない患者はブロックによって無作為に割り付けられ、31 週間の MAP を完了するか、MAP 後に 73 週間の維持療法を受けました。一方、転移性患者は、治療開始以来、MAP と組み合わせて維持療法を受けました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
738
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04023-062
- 募集
- GRAACC- Institute of Pediatric Oncology
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コンタクト：
- Antônio Sérgio Petrilli, MD
- 電話番号：55-11-5080-8494
- メール：sergiopetrilli@graacc.org.br
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主任研究者：
- Antônio Sérgio Petrilli, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高悪性度の骨肉腫、生検で証明された、新たに診断された、以前に未治療の患者。 2 番目の悪性腫瘍として骨肉腫を有する患者も適格である必要があります。
- 診断時に転移の有無にかかわらず、原発部位を有する患者は受け入れられ、治療される。
- 30歳未満の患者。
- 患者は、血清クレアチニンが正常値の 1.5 倍未満、またはクレアチニンクリアランスが 60ml/min/1,73m2 を超えると定義される、正常な身体機能と十分な腎機能を備えている必要があります。
- 患者は、総ビリルビンが正常値の 1.5 倍未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT) が正常値の 2.5 倍未満として定義される十分な肝機能を備えている必要があります。
- 患者は、心エコー図で短縮率が 27% を超えるか、放射性同位体血管造影で 47% を超える駆出率で定義される適切な心機能を持っている必要があります。
化学療法前の切断が必要な場合、患者は研究に含まれ、生存分析に適格ですが、病理学的分析の反応は実行されません。
病理学および分子研究のための資料を入手することをお勧めします。
- 可能な限り、化学療法の強度と強制的な水分補給の必要性に対抗して、中央カテーテルを留置する必要があります。
- 患者または法定後見人は、患者が提出する治療の種類と手順を説明する同意書に署名する必要があります。
- 生検から治療開始までの時間 > 4 週間 - 再分類
除外基準:
- 疾患の進行（治療開始から記録された最小の測定値を基準として、病変の範囲の少なくとも20％の増加、または1つ以上の病変の出現）;
- 主治医の裁量により、患者が安全上の理由から化学療法を続けることができない適切に文書化された臨床状況。
- 心臓の側面の評価は慎重に行われるため、ベースラインと比較して左心室駆出率が 20% 減少した患者、またはベースラインに関係なく心室駆出率が 45% 未満の患者は除外されます。
- 患者が治療を継続することを拒否した場合;
- 腎毒性、神経毒性および聴器毒性グレード4;
- 毒性とは関係なく、次の治療サイクルの実現までに 40 日を超える遅延。
- 手術の拒否; 8. 正当な理由のない推奨用量の 20% を超える変動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：維持療法
31週間のMAPに続いて、シクロホスファミド（CPM）およびメトトレキサート（MTX）による73週間の連続経口低用量化学療法。
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介入なし：コントロール
MAPの31週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：5年でEFS
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5年で
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5年でEFS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：OS AT 5 年
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5年で
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OS AT 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。