- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02273583
Prospektywne badanie kliniczne oceniające chemioterapię metronomiczną u pacjentów z operacyjnym kostniakomięsakiem kończyny o wysokim stopniu złośliwości
10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
Modele przedkliniczne pokazują, że codzienny schemat antyangiogenny w niskich dawkach może być skuteczny w przypadku guzów opornych na chemioterapię.
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia podtrzymującego ciągłym doustnym cyklofosfamidem i metotreksatem u pacjentów z operacyjnym kostniakomięsakiem kończyn dolnych o wysokim stopniu złośliwości.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania obejmuje 10-tygodniową terapię przedoperacyjną z użyciem MAP (metotreksat w dużych dawkach, cisplatyna i doksorubicyna).
Po operacji pacjentów bez przerzutów losowo przydzielono według bloków do ukończenia 31-tygodniowej MAP lub do 73-tygodniowej terapii podtrzymującej po MAP; podczas gdy pacjenci z przerzutami otrzymywali terapię podtrzymującą w skojarzeniu z MAP od początku leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
738
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
- Rekrutacyjny
- GRAACC- Institute of Pediatric Oncology
-
Kontakt:
- Antônio Sérgio Petrilli, MD
- Numer telefonu: 55-11-5080-8494
- E-mail: sergiopetrilli@graacc.org.br
-
Główny śledczy:
- Antônio Sérgio Petrilli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kostniakomięsakiem o wysokim stopniu złośliwości , potwierdzonym biopsją , nowo zdiagnozowani , wcześniej nieleczeni . Pacjenci z kostniakomięsakiem jako drugim nowotworem również powinni się kwalifikować.
- Pacjenci z jakąkolwiek lokalizacją pierwotną, z lub bez przerzutów w momencie rozpoznania, będą przyjmowani i leczeni.
- Pacjenci < 30 lat.
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność organizmu i prawidłową czynność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x wartość prawidłowa lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x normy, aminotransferazy asparaginianowej (AST lub SGOT) i aminotransferazy alaninowej (ALT lub SGPT) < 2,5 x normy.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca określoną przez frakcję skrócenia > 27 % w badaniu echokardiograficznym lub frakcję wyrzutową > 47 % w angiografii radioizotopowej .
Jeśli konieczna jest amputacja przed chemioterapią, pacjent zostaje włączony do badania i kwalifikuje się do analizy przeżycia, jednak analiza odpowiedzi patologicznej nie zostanie przeprowadzona.
Zaleca się uzyskanie materiału do badań patologicznych i molekularnych.
- W miarę możliwości cewnik centralny należy zakładać wbrew intensywności chemioterapii i konieczności wymuszonego nawodnienia.
- Pacjent lub opiekun prawny musi podpisać formularz zgody, w którym zostanie wyjaśniony rodzaj leczenia i procedury, którym pacjent zostanie poddany.
- Czas > niż 4 tygodnie między biopsją a rozpoczęciem leczenia - Restaging
Kryteria wyłączenia:
- Postęp choroby (wzrost o co najmniej 20% rozmiaru zmiany, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy pomiar zarejestrowany od początku leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej zmian);
- Każda należycie udokumentowana sytuacja kliniczna, w której według uznania lekarza prowadzącego pacjent nie może zastosować chemioterapii ze względów bezpieczeństwa;
- Ocena aspektów kardiologicznych zostanie przeprowadzona ostrożnie, aby wykluczyć pacjentów z 20% zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową lub z komorową frakcją wyrzutową < 45% niezależnie od wartości wyjściowej;
- Odmowa kontynuowania leczenia przez pacjenta;
- Nefrotoksyczność, neurotoksyczność i ototoksyczność stopnia 4;
- Opóźnienie większe niż 40 dni na realizację kolejnego cyklu leczenia, niezwiązane z toksycznością;
- odmowa operacji; 8 . Zmiana powyżej 20% zalecanej dawki bez uzasadnienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia podtrzymująca
73 tygodnie ciągłej doustnej chemioterapii w małych dawkach cyklofosfamidem (CPM) i metotreksatem (MTX) po 31 tygodniach MAP.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
31 tygodni MAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: EFS W 5 LATACH
|
W 5 LAT
|
EFS W 5 LATACH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: OS W 5 LAT
|
W 5 LAT
|
OS W 5 LAT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak
- Kostniakomięsak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Cyklofosfamid
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLATO 2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kostniakomięsak wysokiego stopnia
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
McMaster UniversityRekrutacyjnyTechniki wspomagania decyzji | Podejście GRADEKanada
-
McMaster UniversityZakończonyPodejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'aKanada
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Klinikum StuttgartKlinikum Kassel GmbH (COSS-Biobank)Jeszcze nie rekrutacjaKostniakomięsak | Mięsak wysokiego stopnia | Nawracający kostniakomięsak | Mięsak kości | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny | Guz kości | Kostniakomięsak pozaszkieletowy | Mięsak kostny | Kostniakomięsak podkolanowy | Osteoblastyczny kostniakomięsak | Chondroblastyczny kostniakomięsak | Kostniakomięsak fibroblastyczny i inne warunki
Badania kliniczne na ciągły doustny cyklofosfamid i metotreksat
-
National University of MalaysiaZakończony