Проспективное клиническое исследование по оценке метрономной химиотерапии у пациентов с операбельной неметастатической остеосаркомой конечности высокой степени злокачественности

Критерии включения:

1. Пациенты с остеосаркомой высокой степени злокачественности, подтвержденной биопсией, недавно диагностированной, ранее не леченной. Пациенты с остеосаркомой как вторым злокачественным новообразованием также должны иметь право на участие.
2. Пациенты с любой первичной локализацией, с метастазами или без них на момент постановки диагноза, будут приняты и пролечены.
3. Пациенты < 30 лет.
4. Пациенты должны иметь нормальную функцию организма и адекватную функцию почек, определяемую как креатинин сыворотки <1,5 x нормальное значение или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 м2.
5. У пациентов должна быть адекватная функция печени, определяемая как общий билирубин <1,5 от нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ или SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ или SGPT) <2,5 от нормы.
6. Пациенты должны иметь адекватную сердечную функцию, определяемую фракцией укорочения > 27% по эхокардиограмме или фракцией выброса > 47% по радиоизотопной ангиограмме.

7. Если необходима ампутация перед химиотерапией, пациент включается в исследование и имеет право на анализ выживаемости, однако ответ патологоанатомического анализа не проводится.

   Рекомендуется получить материал для патологоанатомического и молекулярного исследования.

8. По возможности следует установить центральный катетер, несмотря на интенсивность химиотерапии и необходимость принудительной гидратации.
9. Пациент или законный опекун должен подписать форму согласия, в которой будет разъяснен тип лечения и процедуры, которые пациенту будут представлены.
10. Время > 4 недель между биопсией и началом лечения — повторное определение

Критерий исключения:

1. Прогрессирование заболевания (увеличение не менее чем на 20% площади поражения, принимая за основу наименьшее измерение, зарегистрированное с начала лечения, или появление одного или нескольких поражений);
2. Любая должным образом документированная клиническая ситуация, которую по усмотрению лечащего врача пациент не может проводить с химиотерапией из соображений безопасности;
3. Оценка сердечных аспектов будет проводиться тщательно, поэтому будут исключены пациенты со снижением фракции выброса левого желудочка на 20% по сравнению с исходным уровнем или с фракцией выброса желудочка <45% независимо от исходного уровня;
4. отказ больного от продолжения лечения;
5. Нефротоксичность, нейротоксичность и ототоксичность 4 степени;
6. Задержка более 40 дней для реализации следующего цикла лечения, не связанная с токсичностью;
7. отказ от операции; 8 . Изменение выше 20% рекомендуемой дозы без обоснования.