Ensayo clínico prospectivo que evalúa la quimioterapia metronómica en pacientes con osteosarcoma de la extremidad no metastásico, operable y de alto grado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con osteosarcoma de malignidad de alto grado, comprobado por biopsia, recién diagnosticado, sin tratamiento previo. Los pacientes con osteosarcoma como segundo tumor maligno también deberían ser elegibles.
2. Los pacientes con cualquier sitio primario, con o sin metástasis en el momento del diagnóstico, serán aceptados y tratados.
3. Pacientes < 30 años.
4. Los pacientes deben tener una función corporal normal y una función renal adecuada definida como creatinina sérica < 1,5 veces el valor normal o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2.
5. Los pacientes deben tener una función hepática adecuada, definida como bilirrubina total < 1,5 x normal, aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) < 2,5 x normal.
6. Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada definida por una fracción de acortamiento > 27 % por ecocardiograma o fracción de eyección > 47 % por angiograma radioisotópico.

7. Si es necesaria una amputación previa a la quimioterapia, el paciente se incluye en el estudio y es elegible para los análisis de supervivencia; sin embargo, no se realizará el análisis patológico de respuesta.

   Se recomienda obtener material para estudio anatomopatológico y molecular.

8. Siempre que sea posible se debe colocar un catéter central frente a la intensidad de la quimioterapia y necesidad de hidratación forzada.
9. El paciente o tutor legal deberá firmar un formulario de consentimiento en el que se explicará el tipo de tratamiento y procedimientos a los que se someterá el paciente.
10. Tiempo > de 4 semanas entre la biopsia y el inicio del tratamiento - Reestadificación

Criterio de exclusión:

1. Progresión de la enfermedad (aumento de al menos el 20% de la extensión de la lesión, tomando como referencia la medida más pequeña registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de una o más lesiones);
2. Cualquier situación clínica debidamente documentada, que a criterio del médico tratante, el paciente no pueda seguir con quimioterapia, por razones de seguridad;
3. La evaluación de los aspectos cardíacos se realizará con cuidado, por lo que se excluirán los pacientes con una reducción del 20 % en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en comparación con el valor inicial o con una fracción de eyección ventricular < 45 % independientemente del valor inicial;
4. La negativa del paciente a continuar el tratamiento;
5. Nefrotoxicidad, neurotoxicidad y ototoxicidad grado 4;
6. Retraso mayor a 40 días para la realización del siguiente ciclo de tratamiento, no relacionado con toxicidad;
7. Rechazo de la cirugía; 8 Variación por encima del 20% de la dosis recomendada sin justificación.