Prospektiv klinisk studie som evaluerer metronomisk kjemoterapi hos pasienter med høygradig, operabel, ikke-metastatisk osteosarkom i ekstremiteten

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med høygradig malignitet osteosarkom, biopsi-bevist, nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet. Pasienter med osteosarkom som en andre malignitet bør også være kvalifisert.
2. Pasienter med et hvilket som helst primært sted, med eller uten metastaser ved diagnose, vil bli akseptert og behandlet.
3. Pasienter < 30 år.
4. Pasienter må ha normal kroppsfunksjon og adekvat nyrefunksjon definert som serumkreatinin < 1,5 x normalverdien eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73m2.
5. Pasienter må ha adekvat leverfunksjon, definert som total bilirubin < 1,5 x normal, aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) < 2,5 x normal.
6. Pasienter må ha adekvat hjertefunksjon definert av en forkortende fraksjon > 27 % ved ekkokardiogram eller ejeksjonsfraksjon > 47 % ved radioisotopisk angiogram.

7. Hvis amputasjon før kjemoterapi er nødvendig, inkluderes pasienten i studien og er kvalifisert for overlevelsesanalyser, men den patologiske analyseresponsen vil ikke bli utført.

   Det anbefales å skaffe materiale for patologiske og molekylære studier.

8. Når det er mulig bør et sentralt kateter plasseres mot intensiteten av kjemoterapi og behovet for tvungen hydrering.
9. Pasient eller verge må signere et samtykkeskjema som vil forklare hvilken type behandling og prosedyrer som pasienten skal sendes inn.
10. Tid > enn 4 uker mellom biopsi og behandlingsstart - Restadering

Ekskluderingskriterier:

1. Sykdomsprogresjon (økning på minst 20 % av omfanget av lesjonen, tatt som referanse den minste målingen registrert fra behandlingsstart, eller utseendet til en eller flere lesjoner);
2. Enhver korrekt dokumentert klinisk situasjon som pasienten etter den behandlende legens skjønn ikke kan følge med kjemoterapi av sikkerhetsgrunner;
3. Evalueringen av hjerteaspekter vil bli gjort nøye, så vil ekskludere pasienter med 20 % reduksjon i ejeksjonsfraksjonen av venstre ventrikkel sammenlignet med baseline eller med ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 45 % uavhengig av baseline;
4. Pasienten nekter å fortsette behandlingen;
5. Nefrotoksisitet, nevrotoksisitet og ototoksisitet grad 4;
6. Forsinkelse mer enn 40 dager for realisering av neste behandlingssyklus, ikke relatert til toksisitet;
7. Avslag på operasjon ; 8 . Variasjon over 20 % av anbefalt dose uten begrunnelse.