Prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van metronomische chemotherapie bij patiënten met hooggradig, opereerbaar, niet-gemetastaseerd osteosarcoom van de extremiteiten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met hooggradig maligniteit osteosarcoom, biopsie bewezen, nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld. Patiënten met osteosarcoom als tweede maligniteit zouden ook in aanmerking moeten komen.
2. Patiënten met een primaire lokalisatie, met of zonder metastasen bij diagnose, worden geaccepteerd en behandeld.
3. Patiënten < 30 jaar.
4. Patiënten moeten een normale lichaamsfunctie en een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als serumcreatinine < 1,5 x de normale waarde of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2.
5. Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, gedefinieerd als totaal bilirubine < 1,5 x normaal, aspartaataminotransferase (AST of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) < 2,5 x normaal.
6. Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben, gedefinieerd door een verkortingsfractie > 27% op echocardiogram of ejectiefractie > 47% op radio-isotopisch angiogram.

7. Als amputatie voorafgaand aan de chemotherapie noodzakelijk is, wordt de patiënt opgenomen in de studie en komt hij in aanmerking voor overlevingsanalyses, maar de pathologische analyserespons zal niet worden uitgevoerd.

   Aangeraden wordt om materiaal te verkrijgen voor pathologische en moleculaire studie.

8. Waar mogelijk moet een centrale katheter worden geplaatst tegen de intensiteit van chemotherapie en de behoefte aan geforceerde hydratatie.
9. Patiënt of wettelijke voogd moet een toestemmingsformulier ondertekenen waarin het type behandeling en procedures wordt uitgelegd dat de patiënt zal worden voorgelegd.
10. Tijd > dan 4 weken tussen biopsie en start van de behandeling - Restaging

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekteprogressie (toename van ten minste 20% van de omvang van de laesie, uitgaande van de kleinste meting vanaf het begin van de behandeling, of het verschijnen van een of meer laesies);
2. Elke goed gedocumenteerde klinische situatie die de patiënt, naar het oordeel van de behandelend arts, om veiligheidsredenen niet kan volgen met chemotherapie;
3. De evaluatie van cardiale aspecten zal zorgvuldig worden uitgevoerd, dus patiënten met 20% reductie in de ejectiefractie van het linker ventrikel in vergelijking met baseline of met een ventriculaire ejectiefractie < 45%, ongeacht baseline;
4. de weigering van de patiënt om de behandeling voort te zetten;
5. Nefrotoxiciteit, neurotoxiciteit en ototoxiciteit graad 4;
6. Vertraging van meer dan 40 dagen voor de realisatie van de volgende behandelingscyclus, niet gerelateerd aan toxiciteit;
7. weigering van een operatie; 8 . Variatie boven 20% van de aanbevolen dosis zonder rechtvaardiging.