- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02273583
Prospektive klinische Studie zur Bewertung der metronomischen Chemotherapie bei Patienten mit hochgradigem, operablem, nicht metastasiertem Osteosarkom der Extremität
10. Februar 2016 aktualisiert von: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
Präklinische Modelle zeigen, dass eine tägliche antiangiogene Therapie mit niedriger Dosis gegen Chemotherapie-resistente Tumore wirksam sein kann.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit kontinuierlichem oralem Cyclophosphamid und Methotrexat bei Patienten mit hochgradigem, operablem, nicht metastasiertem Osteosarkom (OST) der Extremitäten.
Der primäre Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben (EFS) nach Randomisierung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign beinhaltet eine 10-wöchige präoperative Therapie mit MAP (hochdosiertes Methotrexat, Cisplatin und Doxorubicin).
Nach der Operation wurden die Patienten ohne Metastasen nach Blöcken randomisiert, um 31 Wochen MAP abzuschließen oder 73 Wochen Erhaltungstherapie nach MAP zu erhalten; während metastasierte Patienten seit Beginn der Behandlung eine Erhaltungstherapie in Kombination mit MAP erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
738
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sérgio Antônio Petrilli, MD
- Telefonnummer: 55-11-5080-8494
- E-Mail: sergiopetrilli@graacc.org.br
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
- Rekrutierung
- GRAACC- Institute of Pediatric Oncology
-
Kontakt:
- Antônio Sérgio Petrilli, MD
- Telefonnummer: 55-11-5080-8494
- E-Mail: sergiopetrilli@graacc.org.br
-
Hauptermittler:
- Antônio Sérgio Petrilli, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hochgradigem malignem Osteosarkom , durch Biopsie nachgewiesen , neu diagnostiziert , zuvor unbehandelt . Auch Patienten mit Osteosarkom als Zweitmalignom sollten in Frage kommen .
- Patienten mit jedem Primärstandort, mit oder ohne Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose, werden akzeptiert und behandelt.
- Patienten < 30 Jahre.
- Die Patienten müssen eine normale Körperfunktion und eine ausreichende Nierenfunktion haben, definiert als Serumkreatinin < 1,5 x Normalwert oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2.
- Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben, definiert als Gesamtbilirubin < 1,5 x normal, Aspartataminotransferase (AST oder SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT oder SGPT) < 2,5 x normal.
- Die Patienten müssen über eine angemessene Herzfunktion verfügen, definiert durch eine Verkürzungsfraktion > 27 % im Echokardiogramm oder eine Ejektionsfraktion > 47 % im Radioisotopenangiogramm.
Wenn vor der Chemotherapie eine Amputation erforderlich ist, wird der Patient in die Studie aufgenommen und ist für Überlebensanalysen geeignet, die pathologische Antwortanalyse wird jedoch nicht durchgeführt.
Es wird empfohlen , Material für pathologische und molekulare Untersuchungen zu beschaffen .
- Wann immer möglich, sollte ein zentraler Katheter gegen die Intensität der Chemotherapie und die Notwendigkeit einer forcierten Flüssigkeitszufuhr gelegt werden.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben, in der die Art der Behandlung und die Verfahren erläutert werden, denen der Patient unterzogen wird.
- Zeit > als 4 Wochen zwischen Biopsie und Behandlungsbeginn – Restaging
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsprogression (Zunahme von mindestens 20 % der Läsionsausdehnung, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Messung oder das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen als Referenz genommen wird);
- Jede ordnungsgemäß dokumentierte klinische Situation, die der Patient nach Ermessen des behandelnden Arztes aus Sicherheitsgründen nicht mit einer Chemotherapie befolgen kann;
- Die Bewertung kardialer Aspekte wird sorgfältig durchgeführt, so dass Patienten mit einer 20 %igen Reduktion der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels im Vergleich zum Ausgangswert oder mit einer ventrikulären Ejektionsfraktion < 45 % unabhängig vom Ausgangswert ausgeschlossen werden;
- Die Weigerung des Patienten, die Behandlung fortzusetzen;
- Nephrotoxizität, Neurotoxizität und Ototoxizität Grad 4;
- Verzögerung von mehr als 40 Tagen für die Durchführung des nächsten Behandlungszyklus, nicht im Zusammenhang mit Toxizität;
- Ablehnung einer Operation; 8 . Variation über 20 % der empfohlenen Dosis ohne Begründung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erhaltungstherapie
73 Wochen kontinuierliche orale Niedrigdosis-Chemotherapie mit Cyclophosphamid (CPM) und Methotrexat (MTX) nach 31 Wochen MAP.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
31 Wochen MAP.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: EFS NACH 5 JAHREN
|
MIT 5 JAHREN
|
EFS NACH 5 JAHREN
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: OS NACH 5 JAHREN
|
MIT 5 JAHREN
|
OS NACH 5 JAHREN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Osteosarkom
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- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cyclophosphamid
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- GLATO 2006
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