前瞻性临床试验评估节律化疗对高级别、可手术、非转移性肢体骨肉瘤患者的疗效
2016年2月10日 更新者：Antônio Sérgio Petrilli、Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
临床前模型表明，每日低剂量抗血管生成方案可能对化疗耐药肿瘤有效。
本研究的目的是评估连续口服环磷酰胺和甲氨蝶呤对高级别、可手术、非转移性四肢骨肉瘤 (OST) 患者进行维持治疗的疗效。
主要终点是随机分组的无事件生存期 (EFS)。
研究概览
详细说明
研究设计包括使用 MAP（大剂量甲氨蝶呤、顺铂和多柔比星）进行为期 10 周的术前治疗。
手术后，非转移性患者随机分组，完成 31 周的 MAP 或接受 73 周的 MAP 维持治疗；而转移患者从治疗开始就接受联合MAP的维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
738
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、04023-062
- 招聘中
- GRAACC- Institute of Pediatric Oncology
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接触：
- Antônio Sérgio Petrilli, MD
- 电话号码：55-11-5080-8494
- 邮箱：sergiopetrilli@graacc.org.br
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首席研究员：
- Antônio Sérgio Petrilli, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高度恶性骨肉瘤患者，经活检证实，新诊断，既往未治疗。 骨肉瘤作为第二种恶性肿瘤的患者也应符合条件。
- 任何原发部位的患者，在诊断时有或没有转移，都将被接受和治疗。
- 患者 < 30 岁。
- 患者必须具有正常的身体功能和足够的肾功能，定义为血清肌酐 < 1.5 x 正常值或肌酐清除率 > 60ml/min/1,73m2。
- 患者必须具有足够的肝功能，定义为总胆红素 < 1.5 x 正常值，天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT 或 SGPT）< 2.5 x 正常值。
- 患者必须具有足够的心脏功能，其定义为超声心动图的缩短分数 > 27% 或放射性同位素血管造影的射血分数 > 47%。
如果化疗前截肢是必要的，患者将被纳入研究并有资格进行生存分析，但不进行病理分析反应。
建议获取用于病理和分子研究的材料。
- 应尽可能放置中心导管以抵抗化疗的强度和强制水化的需要。
- 患者或法定监护人必须签署一份同意书，其中将解释患者将要提交的治疗类型和程序。
- 活检和开始治疗之间的时间 > 4 周 - 重新分期
排除标准：
- 疾病进展（病变范围增加至少 20%，以从治疗开始时记录的最小测量值作为参考，或出现一个或多个病变）；
- 任何适当记录的临床情况，由主治医师决定，出于安全原因，患者不能接受化疗；
- 将仔细进行心脏方面的评估，因此将排除左心室射血分数与基线相比减少 20% 或心室射血分数 < 45%（无论基线如何）的患者；
- 患者拒绝继续治疗；
- 肾毒性、神经毒性和耳毒性4级；
- 下一个治疗周期的实现延迟大于 40 天，与毒性无关；
- 拒绝手术； 8. 在没有正当理由的情况下超过推荐剂量的 20%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维持治疗
MAP 治疗 31 周后，连续口服低剂量环磷酰胺 (CPM) 和甲氨蝶呤 (MTX) 化疗 73 周。
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无干预：控制
31 周的 MAP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：5 年 EFS
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5 岁时
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5 年 EFS
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：操作系统 5 年
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5 岁时
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操作系统 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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