Essai clinique prospectif évaluant la chimiothérapie métronomique chez des patients atteints d'ostéosarcome des extrémités de haut grade, opérable et non métastatique

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d' ostéosarcome malin de haut grade , confirmé par biopsie , nouvellement diagnostiqué , non traité auparavant . Les patients atteints d'ostéosarcome comme seconde tumeur maligne devraient également être éligibles.
2. Les patients avec n'importe quel site primaire, avec ou sans métastases au moment du diagnostic, seront acceptés et traités.
3. Patients < 30 ans.
4. Les patients doivent avoir une fonction corporelle normale et une fonction rénale adéquate définie par une créatinine sérique < 1,5 x la valeur normale ou une clairance de la créatinine > 60 ml/min/1 73 m2.
5. Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate, définie comme une bilirubine totale < 1,5 x la normale, une aspartate aminotransférase (AST ou SGOT) et une alanine aminotransférase (ALT ou SGPT) < 2,5 x la normale.
6. Les patients doivent avoir une fonction cardiaque adéquate définie par une fraction de raccourcissement > 27 % à l'échocardiogramme ou une fraction d'éjection > 47 % à l'angiographie radio-isotopique.

7. Si une amputation pré-chimiothérapie est nécessaire, le patient est inclus dans l'étude et éligible aux analyses de survie, mais l'analyse pathologique de la réponse ne sera pas effectuée.

   Il est recommandé d'obtenir du matériel pour l'étude pathologique et moléculaire.

8. Dans la mesure du possible, un cathéter central doit être placé contre l'intensité de la chimiothérapie et le besoin d'hydratation forcée.
9. Le patient ou son tuteur légal doit signer un formulaire de consentement qui expliquera le type de traitement et les procédures que le patient sera soumis.
10. Délai > à 4 semaines entre la biopsie et le début du traitement - Restadification

Critère d'exclusion:

1. Progression de la maladie (augmentation d'au moins 20% de l'étendue de la lésion, en prenant comme référence la plus petite mesure enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs lésions) ;
2. Toute situation clinique dûment documentée, qu'à la discrétion du médecin traitant, le patient ne peut suivre par une chimiothérapie, pour des raisons de sécurité ;
3. L'évaluation des aspects cardiaques sera effectuée avec soin, donc exclura les patients avec une réduction de 20 % de la fraction d'éjection du ventricule gauche par rapport à la ligne de base ou avec une fraction d'éjection ventriculaire < 45 % quelle que soit la ligne de base ;
4. Le refus du patient de poursuivre le traitement ;
5. Néphrotoxicité , neurotoxicité et ototoxicité grade 4 ;
6. Délai supérieur à 40 jours pour la réalisation du prochain cycle de traitement, non lié à la toxicité ;
7. Refus de chirurgie ; 8 . Variation supérieure à 20% de la dose recommandée sans justification.