Prospektív klinikai vizsgálat a metronomikus kemoterápia értékelésére magas fokú, operálható, nem metasztatikus végtag osteosarcomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Magas fokú rosszindulatú osteosarcomában szenvedő, biopsziával igazolt, újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt betegek. Azok a betegek is, akiknek második rosszindulatú daganata az osteosarcoma, szintén jogosultak lehetnek.
2. Bármilyen elsődleges helyen, a diagnóziskor áttéttel rendelkező vagy anélküli betegeket elfogadjuk és kezeljük.
3. 30 évnél fiatalabb betegek.
4. A betegeknek normál testfunkcióval és megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük, ha a szérum kreatinin szintje a normál érték 1,5-szerese vagy a kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m2.
5. A betegeknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük, amelynek meghatározása szerint az összbilirubin a normál értékének 1,5-szerese, az aszpartát-aminotranszferáz (AST vagy SGOT) és az alanin-aminotranszferáz (ALT vagy SGPT) a normálérték 2,5-szerese.
6. A betegek szívműködésének megfelelőnek kell lennie, amelyet az echocardiogram > 27%-os rövidülési frakció, vagy a radioizotópos angiogram > 47%-a ejekciós frakció határoz meg.

7. Ha a kemoterápia előtti amputációra van szükség, a beteget bevonják a vizsgálatba, és jogosultak túlélési elemzésekre, azonban a patológiai elemzésre nem kerül sor.

   A patológiai és molekuláris vizsgálathoz szükséges anyagot beszerezni.

8. Amikor csak lehetséges, központi katétert kell elhelyezni a kemoterápia intenzitása és a kényszerhidratálás szükségessége ellen.
9. A betegnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy beleegyezési űrlapot, amely ismerteti a kezelés típusát és a beteg által benyújtandó eljárásokat.
10. A biopszia és a kezelés megkezdése között több mint 4 hét eltelt idő – Restaging

Kizárási kritériumok:

1. A betegség progressziója (az elváltozás kiterjedésének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés kezdetétől számított legkisebb mérést, vagy egy vagy több elváltozás megjelenését);
2. Bármilyen megfelelően dokumentált klinikai helyzet, amelyet a kezelőorvos döntése alapján a beteg biztonsági okokból nem követhet kemoterápiával;
3. A kardiális szempontok értékelése körültekintően történik, így kizárják azokat a betegeket, akiknél a bal kamra ejekciós frakciója 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, vagy akiknek a kamrai ejekciós frakciója < 45% a kiindulási állapottól függetlenül;
4. A beteg megtagadja a kezelés folytatását;
5. Nefrotoxicitás, neurotoxicitás és ototoxicitás 4. fokozat;
6. 40 napnál nagyobb késleltetés a következő kezelési ciklus megvalósításában, nem függ össze a toxicitással;
7. a műtét megtagadása ; 8. Az ajánlott adag 20%-a feletti eltérés indokolás nélkül.