BIOTRONIK - BIOFLOW-III レジストリ フランスのサテライト
2017年12月12日 更新者：Biotronik France
BIOTRONIK - 日常の臨床診療における Limus Eluting Orsiro ステント システムを使用したオールカマー患者集団の安全性と性能のレジストリ - III フレンチ サテライト
経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) による冠動脈疾患 (CAD) 治療の大部分では、最初の処置の成功率が高くなります。 ただし、中期から長期の合併症は、即時の弾性コイルまたは血管収縮から、平滑筋細胞の増殖や細胞外マトリックスの過剰産生、血栓形成、再狭窄や血管造影による再狭窄などのアテローム性動脈硬化の変化などのより長いプロセスにまで及びます。 PTCA 後の再狭窄の発生率は 30 ～ 50% と報告されています。 このような再発率は、深刻な経済的影響をもたらします。 PTCA の制限に対処するように設計された Bare Metal Stents (BMS) は、PTCA 単独と比較して De Novo 病変の血管造影および臨床的再狭窄率を低下させ、CABG の必要性を減少させました。 BMS は突然の動脈閉鎖の発生率を大幅に減少させましたが、それでも約 20 ～ 40% の症例で再狭窄が発生し、再手術が必要でした。
薬物溶出ステント (DES) の発明は、新生内膜過形成を阻害する抗増殖薬 (ステント表面に直接固定されるか、ポリマーマトリックスから放出される) を追加することにより、BMS の原理を大幅に改善しました。 DES の導入により、再狭窄の発生率が大幅に低下し、全身薬物投与による BMS と比較して安全性プロファイルが改善されました。 これらの利点と外科的介入と比較した低コストにより、DES は冠動脈疾患の治療に魅力的な選択肢となっています。
したがって、この観察レジストリは、DES による冠動脈血行再建術を必要とする ORSIRO LESS の臨床評価用に設計されています。 これは、日常の臨床診療において、すべての患者集団における Orsiro 薬剤溶出ステント システムの臨床性能と安全性に関する臨床的証拠を調査および収集するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- CH d'Aix en Provence
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Amiens、フランス
- Clinique de l'Europe
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Antibes、フランス
- Centre Hospitalier d'Antibes
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Avignon、フランス
- Clinique Rhône Durance
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Avignon、フランス
- Hôpital Henri Duffaut
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Bastia、フランス
- Centre Hospitalier de Bastia
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Bayonne、フランス
- Clinique La Fourcade
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Bordeaux、フランス
- Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
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Bourg-en-Bresse、フランス
- Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
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Brest、フランス
- Clinique KERAUDREN
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Caen、フランス
- HP St Martin, Service de Cardiologie
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
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Corbeil、フランス
- Ch Sud Francilien
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Essey-les-Nancy、フランス
- Clinique Louis Pasteur
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Fort-de-France、フランス、97490
- CHU Fort de France
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Grenoble、フランス
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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La Guadeloupe、フランス
- CHU Point-à-Pitre
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
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La Rochelle、フランス
- CH La Rochelle
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Le Chesnay、フランス
- CH de Versailles
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Le Coudray、フランス
- Hôpital Louis Pasteur
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Le Havre、フランス
- Hopital Prive de l'Estuaire
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス
- Lyon Saint Joseph Saint Luc
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Marseille、フランス
- CHU de la Timone
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Marseille、フランス
- Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
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Melun、フランス
- Clinique Les Fontaines
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Metz Tessy、フランス
- Centre Hospitalier Annecy
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Montauban、フランス
- Clinique Pont de Chaume
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Montpellier、フランス
- Montpellier le Millenaire
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Mulhouse、フランス
- Clinique du Diaconat Fonderie
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nantes、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nimes、フランス
- CHU Nîmes
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Ollioules、フランス
- Polyclinique Les Fleurs
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Pau、フランス
- Centre Hospitalier de Pau
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Pessac、フランス
- Hôpital Privé St Martin
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Quincy、フランス
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen、フランス
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Denis、フランス
- CHU REUNION
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Sainte-Clotilde、フランス、97492
- Clinique Ste Clotilde
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St Brieuc、フランス
- Centre Hospitalier St Brieuc
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St Denis、フランス
- Centre Cardiologique du Nord (CCN)
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Strasbourg、フランス
- Nouvel hopital civil
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Strasbourg、フランス
- Clinique de l'Orangerie
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Toulouse、フランス
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Tours、フランス
- Clinique St Gatien
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Trélazé、フランス
- Clinique St Joseph
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Valence、フランス
- CH de Valence
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Villeneuve-Saint-Georges、フランス
- CHIV de Villeneuve St Georges
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
薬剤溶出性ステント（DES）による冠動脈血行再建術を必要とするすべての被験者
説明
包含基準:
- 症候性冠動脈疾患
- 被験者はデータ公開のためのインフォームドコンセントに署名しました
- -対象は地理的に安定しており、すべてのフォローアップ評価に参加する意思がある
- 被験者は18歳以上です
除外基準:
- 被験者はデータ公開のためのインフォームドコンセントに署名しなかった
- 妊娠
- -アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、またはPCI、ステンレス鋼、シロリムスまたは造影剤に必要なその他の抗凝固/抗血小板療法に対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オルシロ
-薬物溶出ステント（DES）による冠動脈血行再建術を必要とする被験者、および
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経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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心臓死、標的血管Q波または非Q波心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、および臨床的に推進される標的病変血行再建術（TLR）の複合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TLF
時間枠：6、24、36、48、60ヶ月
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心臓死、標的血管 Q 波または非 Q 波心筋梗塞 (MI) (すなわち、非標的血管に起因することができない Q 波 MI)、臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) の複合として定義されます。および緊急冠動脈バイパス術 (CABG)。
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6、24、36、48、60ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
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標的血管の血行再建術の繰り返し。
(血管バイパスまたは血管形成術)
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6、12、24、36、48、60ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
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標的病変の血行再建術（血管バイパス術または血管形成術）
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6、12、24、36、48、60ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
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確定的、可能性が高く、可能性のあるステント血栓症
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6、12、24、36、48、60ヶ月
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臨床機器の成功
時間枠：1日まで
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意図した標的病変での治験用ステントの送達と展開の成功、およびステント送達システムの回収の成功。視覚的推定により最終的な残存狭窄が 50% 未満に達し、割り当てられた治療戦略以外のデバイスを使用していない.
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1日まで
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臨床処置の成功
時間枠：7日まで
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意図した標的病変への治験用ステントの送達および展開の成功（これには、該当する場合、複数の重複ステントの送達および展開の成功が含まれます）、および最終的な残存狭窄が 50 未満の達成によるステント送達システムの回収の成功入院中に虚血による重大な心臓有害事象（ID-MACE）が発生せずに、任意の補助装置*を使用せずに視覚的推定によって観察された標的病変の％。最大でインデックス手順後の最初の7日間。
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicolas CANOT、Biotronik France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月19日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。