BIOTRONIK - Registre BIOFLOW-III Satellite français
BIOTRONIK - Registre de sécurité et de performance pour une population de patients tout-venant avec le système de stent Orsiro à élution de Limus dans la pratique clinique quotidienne - III French Satellite
Pour la majorité des maladies coronariennes (CAD), le traitement par angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) offre un succès initial élevé de la procédure. Cependant, les complications à moyen et à long terme vont de la contraction plutôt immédiate de la bobine élastique ou des vaisseaux à des processus plus longs comme la prolifération des cellules musculaires lisses et la production excessive de matrice extracellulaire, la formation de thrombus et les changements athérosclérotiques comme la resténose ou le re-rétrécissement angiographique. L'incidence rapportée de resténose après ACTP varie de 30 à 50 %. De tels taux de récidive ont de graves conséquences économiques. Les stents en métal nu (BMS), conçus pour répondre aux limites de l'ACTP, ont réduit les taux de resténose angiographique et clinique dans les lésions De Novo par rapport à l'ACTP seule et ont diminué le besoin de PAC. La BMS a considérablement réduit l'incidence de la fermeture brutale des artères, mais une resténose s'est encore produite dans environ 20 à 40 % des cas, nécessitant des procédures répétées.
L'invention des stents à élution médicamenteuse (DES) a considérablement amélioré le principe du BMS en ajoutant un médicament antiprolifératif (directement immobilisé sur la surface du stent ou libéré d'une matrice polymère), qui inhibe l'hyperplasie néointimale. L'introduction du DES a considérablement réduit l'incidence de la resténose et a entraîné un meilleur profil d'innocuité par rapport au BMS avec administration systémique de médicaments. Ces avantages et un coût inférieur par rapport aux interventions chirurgicales ont fait du DES une option intéressante pour traiter la maladie coronarienne.
Ce registre observationnel a donc été conçu pour l'évaluation clinique de l'ORSIRO LESS nécessitant une revascularisation coronarienne avec DES. Il est conçu pour étudier et collecter des preuves cliniques de la performance clinique et de la sécurité du système d'endoprothèse à élution de médicament Orsiro dans une population de patients tous arrivants dans la pratique clinique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France
- CH d'Aix en Provence
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Amiens, France
- Clinique de l'Europe
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Antibes, France
- Centre Hospitalier d'Antibes
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Avignon, France
- Clinique Rhône Durance
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Avignon, France
- Hôpital Henri Duffaut
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Bastia, France
- Centre Hospitalier de Bastia
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Bayonne, France
- Clinique La Fourcade
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Bordeaux, France
- Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
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Bourg-en-Bresse, France
- Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
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Brest, France
- Clinique KERAUDREN
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Caen, France
- HP St Martin, Service de Cardiologie
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
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Corbeil, France
- Ch Sud Francilien
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Essey-les-Nancy, France
- Clinique Louis Pasteur
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Fort-de-France, France, 97490
- CHU Fort de France
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Grenoble, France
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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La Guadeloupe, France
- CHU Point-à-Pitre
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La Roche-sur-Yon, France
- Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
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La Rochelle, France
- CH La Rochelle
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Le Chesnay, France
- CH de Versailles
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Le Coudray, France
- Hôpital Louis Pasteur
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Le Havre, France
- Hopital Prive de l'Estuaire
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Lille, France
- CHRU de Lille
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Lyon, France
- Lyon Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, France
- CHU de la Timone
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Marseille, France
- Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
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Melun, France
- Clinique Les Fontaines
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Metz Tessy, France
- Centre Hospitalier Annecy
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Montauban, France
- Clinique Pont de Chaume
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Montpellier, France
- Montpellier le Millenaire
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Mulhouse, France
- Clinique du Diaconat Fonderie
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Nantes, France
- CHU de Nantes
-
Nantes, France
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nimes, France
- CHU Nîmes
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Ollioules, France
- Polyclinique Les Fleurs
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Pau, France
- Centre Hospitalier de Pau
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Pessac, France
- Hôpital Privé St Martin
-
Quincy, France
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen, France
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Denis, France
- CHU REUNION
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Sainte-Clotilde, France, 97492
- Clinique Ste Clotilde
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St Brieuc, France
- Centre Hospitalier St Brieuc
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St Denis, France
- Centre Cardiologique du Nord (CCN)
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Strasbourg, France
- Nouvel hopital civil
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Strasbourg, France
- Clinique de l'Orangerie
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Toulouse, France
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Tours, France
- Clinique St Gatien
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Trélazé, France
- Clinique St Joseph
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Valence, France
- CH de Valence
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Villeneuve-Saint-Georges, France
- CHIV de Villeneuve St Georges
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne symptomatique
- Le sujet a signé un consentement éclairé pour la divulgation des données
- Le sujet est géographiquement stable et disposé à participer à toutes les évaluations de suivi
- Le sujet est ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas signé de consentement éclairé pour la divulgation des données
- Grossesse
- Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, à la ticlopidine, à l'héparine ou à tout autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire requis pour l'ICP, l'acier inoxydable, le sirolimus ou le produit de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Orsiro
Sujets nécessitant une revascularisation coronarienne avec des stents à élution de médicament (DES) ainsi que sujets présentant une
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Intervention coronarienne percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) à onde Q ou sans onde Q du vaisseau cible, de pontage aortocoronarien (CABG) et de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TLF
Délai: 6, 24, 36, 48 et 60 mois
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Défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'onde Q du vaisseau cible ou de l'infarctus du myocarde (IM) sans onde Q (c. et le pontage coronarien émergent (CABG).
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6, 24, 36, 48 et 60 mois
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Toute revascularisation répétée du vaisseau cible.
(Bypass vasculaire ou angioplastie)
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6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Revascularisation de la lésion cible (pontage vasculaire ou angioplastie)
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6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Thrombose de stent certaine, probable et possible
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6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Succès des dispositifs cliniques
Délai: jusqu'à 1 jour
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Livraison et déploiement réussis du ou des stents expérimentaux au niveau de la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose de stent avec obtention d'une sténose résiduelle finale inférieure à 50 % par estimation visuelle et sans utilisation d'un dispositif en dehors de la stratégie de traitement assignée .
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jusqu'à 1 jour
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Succès de la procédure clinique
Délai: jusqu'à sept jours
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Livraison et déploiement réussis du ou des stents expérimentaux au niveau de la lésion cible prévue (cela inclut la livraison et le déploiement réussis de plusieurs stents qui se chevauchent, le cas échéant) et retrait réussi du système de pose de stent avec obtention d'une sténose résiduelle finale inférieure à 50 % de la lésion cible telle qu'observée par estimation visuelle sans utiliser de dispositif d'appoint* sans survenue d'événement cardiaque indésirable majeur induit par l'ischémie (ID-MACE) pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum des sept premiers jours suivant la procédure d'indexation.
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jusqu'à sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicolas CANOT, Biotronik France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G1401 French Satellite
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