BIOTRONIK - BIOFLOW-III Registry 法国卫星
2017年12月12日 更新者：Biotronik France
BIOTRONIK - 在日常临床实践中使用 Limus 洗脱 Orsiro 支架系统的所有患者人群的安全和性能登记 - III 法国卫星
对于大多数冠状动脉疾病 (CAD)，经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 治疗提供了很高的初始手术成功率。 然而，中长期并发症的范围从相当直接的弹性线圈或血管收缩到更长的过程，如平滑肌细胞增殖和细胞外基质的过度产生、血栓形成和动脉粥样硬化变化，如再狭窄或血管造影再狭窄。 据报道，PTCA 后再狭窄的发生率为 30% 至 50%。 这样的复发率具有严重的经济后果。 裸金属支架 (BMS) 旨在解决 PTCA 的局限性，与单独使用 PTCA 相比，它降低了新发病变的血管造影和临床再狭窄率，并减少了对 CABG 的需求。 BMS 大大降低了动脉突然闭合的发生率，但仍有约 20% 至 40% 的病例发生再狭窄，需要重复手术。
药物洗脱支架（Drug Eluting Stents，DES）的发明在BMS的原理上进行了显着改进，通过添加抗增殖药物（直接固定在支架表面或从聚合物基质中释放），抑制新生内膜增生。 与全身给药的 BMS 相比，DES 的引入大大降低了再狭窄的发生率，并带来了更好的安全性。 与手术干预相比，这些优势和更低的成本使 DES 成为治疗冠状动脉疾病的有吸引力的选择。
因此，该观察性注册专为需要使用 DES 进行冠状动脉血运重建的 ORSIRO LESS 进行临床评估而设计。 它旨在调查和收集日常临床实践中 Orsiro 药物洗脱支架系统在所有患者群体中的临床性能和安全性的临床证据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-en-Provence、法国
- CH d'Aix en Provence
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Amiens、法国
- Clinique de l'Europe
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Antibes、法国
- Centre Hospitalier d'Antibes
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Avignon、法国
- Clinique Rhône Durance
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Avignon、法国
- Hôpital Henri Duffaut
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Bastia、法国
- Centre Hospitalier de Bastia
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Bayonne、法国
- Clinique La Fourcade
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Bordeaux、法国
- Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
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Bourg-en-Bresse、法国
- Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
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Brest、法国
- Clinique KERAUDREN
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Caen、法国
- HP St Martin, Service de Cardiologie
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
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Corbeil、法国
- Ch Sud Francilien
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Essey-les-Nancy、法国
- Clinique Louis Pasteur
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Fort-de-France、法国、97490
- CHU Fort de France
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Grenoble、法国
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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La Guadeloupe、法国
- CHU Point-à-Pitre
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La Roche-sur-Yon、法国
- Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
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La Rochelle、法国
- CH La Rochelle
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Le Chesnay、法国
- CH de Versailles
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Le Coudray、法国
- Hôpital Louis Pasteur
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Le Havre、法国
- Hopital Prive de l'Estuaire
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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Lyon、法国
- Lyon Saint Joseph Saint Luc
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Marseille、法国
- CHU de la Timone
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Marseille、法国
- Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
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Melun、法国
- Clinique Les Fontaines
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Metz Tessy、法国
- Centre Hospitalier Annecy
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Montauban、法国
- Clinique Pont de Chaume
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Montpellier、法国
- Montpellier le Millenaire
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Mulhouse、法国
- Clinique du Diaconat Fonderie
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Nantes、法国
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nimes、法国
- CHU Nîmes
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Ollioules、法国
- Polyclinique Les Fleurs
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Pau、法国
- Centre Hospitalier de Pau
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Pessac、法国
- Hôpital Privé St Martin
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Quincy、法国
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen、法国
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Denis、法国
- CHU REUNION
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Sainte-Clotilde、法国、97492
- Clinique Ste Clotilde
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St Brieuc、法国
- Centre Hospitalier St Brieuc
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St Denis、法国
- Centre Cardiologique du Nord (CCN)
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Strasbourg、法国
- Nouvel hopital civil
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Strasbourg、法国
- Clinique de l'Orangerie
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Toulouse、法国
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Tours、法国
- Clinique St Gatien
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Trélazé、法国
- Clinique St Joseph
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Valence、法国
- CH de Valence
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Villeneuve-Saint-Georges、法国
- CHIV de Villeneuve St Georges
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有需要使用药物洗脱支架 (DES) 进行冠状动脉血运重建的受试者
描述
纳入标准：
- 有症状的冠状动脉疾病
- 受试者已签署数据发布知情同意书
- 受试者在地理上稳定并愿意参加所有后续评估
- 受试者年满 18 岁
排除标准：
- 受试者未签署数据发布知情同意书
- 怀孕
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、肝素或 PCI、不锈钢、西罗莫司或造影剂所需的任何其他抗凝/抗血小板治疗不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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奥尔西罗
需要使用药物洗脱支架 (DES) 进行冠状动脉血运重建的受试者以及出现以下情况的受试者
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经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：12个月
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心脏死亡、靶血管 Q 波或非 Q 波心肌梗死 (MI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TLF
大体时间：6、24、36、48 和 60 个月
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定义为心脏死亡、靶血管 Q 波或非 Q 波心肌梗塞 (MI)（即不能归因于非靶血管的 Q 波 MI）、临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合和急诊冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
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6、24、36、48 和 60 个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
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靶血管的任何重复血运重建。
（血管搭桥术或血管成形术）
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6、12、24、36、48 和 60 个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
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靶病变血运重建术（血管旁路术或血管成形术）
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6、12、24、36、48 和 60 个月
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支架内血栓
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
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确定的、可能的和可能的支架内血栓形成
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6、12、24、36、48 和 60 个月
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临床设备成功
大体时间：最多 1 天
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在预期的目标病变处成功输送和部署研究支架，并成功撤回支架输送系统，通过视觉估计实现最终残余狭窄小于 50%，并且不使用指定治疗策略之外的设备.
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最多 1 天
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临床手术成功
大体时间：最多 7 天
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在预期目标病变处成功输送和部署研究支架（这包括成功输送和部署多个重叠支架，如果适用）和成功撤回支架输送系统，最终残余狭窄小于 50在不使用任何辅助设备*的情况下，在住院期间至索引程序后前 7 天的最长时间内没有发生缺血驱动的主要不良心脏事件 (ID-MACE) 的目标病变百分比。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicolas CANOT、Biotronik France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月19日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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