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BIOTRONIK - Satellite francese del registro BIOFLOW-III

12 dicembre 2017 aggiornato da: Biotronik France

BIOTRONIK - Registro della sicurezza e delle prestazioni per una popolazione di pazienti onnicomprensivi con il sistema di stent Orsiro a eluizione di Limus nella pratica clinica quotidiana - III Satellite francese

Per la maggior parte delle coronaropatie (CAD) il trattamento con angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) fornisce un elevato successo della procedura iniziale. Tuttavia, le complicanze a medio e lungo termine vanno dalla contrazione piuttosto immediata della bobina elastica o del vaso a processi più lunghi come la proliferazione delle cellule muscolari lisce e l'eccessiva produzione di matrice extracellulare, la formazione di trombi e cambiamenti aterosclerotici come la restenosi o il restringimento angiografico. L'incidenza riportata di restenosi dopo PTCA varia dal 30 al 50%. Tali tassi di recidiva hanno gravi conseguenze economiche. Gli stent metallici nudi (BMS), progettati per affrontare i limiti della PTCA, hanno ridotto i tassi di restenosi angiografica e clinica nelle lesioni De Novo rispetto alla sola PTCA e hanno ridotto la necessità di CABG. La BMS ha sostanzialmente ridotto l'incidenza della chiusura improvvisa dell'arteria, ma la restenosi si è verificata ancora in circa il 20-40% dei casi, rendendo necessarie procedure ripetute.

L'invenzione dei Drug Eluting Stent (DES) ha migliorato significativamente il principio del BMS aggiungendo un farmaco antiproliferativo (direttamente immobilizzato sulla superficie dello stent o rilasciato da una matrice polimerica), che inibisce l'iperplasia neointimale. L'introduzione del DES ha notevolmente ridotto l'incidenza di restenosi e ha portato a un migliore profilo di sicurezza rispetto al BMS con somministrazione sistemica di farmaci. Questi vantaggi e un costo inferiore rispetto agli interventi chirurgici hanno reso il DES un'opzione interessante per il trattamento della malattia coronarica.

Pertanto questo registro osservazionale è stato disegnato per la valutazione clinica dell'ORSIRO LESS che necessita di rivascolarizzazione coronarica con DES. È progettato per indagare e raccogliere prove cliniche per le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema di stent a rilascio di farmaco Orsiro in una popolazione di pazienti onnicomprensivi nella pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Ch D'Aix En Provence
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Antibes, Francia
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Avignon, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Avignon, Francia
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bastia, Francia
        • Centre Hospitalier de Bastia
      • Bayonne, Francia
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
      • Brest, Francia
        • Clinique Keraudren
      • Caen, Francia
        • HP St Martin, Service de Cardiologie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil, Francia
        • CH SUd Francilien
      • Essey-les-Nancy, Francia
        • Clinique Louis Pasteur
      • Fort-de-France, Francia, 97490
        • CHU Fort de France
      • Grenoble, Francia
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • La Guadeloupe, Francia
        • CHU Point-à-Pitre
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
      • La Rochelle, Francia
        • CH La Rochelle
      • Le Chesnay, Francia
        • CH de Versailles
      • Le Coudray, Francia
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Francia
        • Hôpital Privé de l'Estuaire
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Lyon Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
      • Melun, Francia
        • Clinique les Fontaines
      • Metz Tessy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy
      • Montauban, Francia
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier le Millenaire
      • Mulhouse, Francia
        • Clinique du Diaconat Fonderie
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Francia
        • Chu Nimes
      • Ollioules, Francia
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Privé St Martin
      • Quincy, Francia
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Denis, Francia
        • CHU Réunion
      • Sainte-Clotilde, Francia, 97492
        • Clinique Ste Clotilde
      • St Brieuc, Francia
        • Centre Hospitalier St Brieuc
      • St Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse Rangueil
      • Tours, Francia
        • Clinique St Gatien
      • Trélazé, Francia
        • Clinique St Joseph
      • Valence, Francia
        • CH de Valence
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • CHIV de Villeneuve St Georges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica sintomatica
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
  • Il soggetto è geograficamente stabile e disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
  • Gravidanza
  • Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altra terapia anticoagulante/antipiastrinica richiesta per PCI, acciaio inossidabile, Sirolimus o mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Orsirò

Soggetti che richiedono rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES) e soggetti che presentano

  1. Diabete (tutti i tipi) almeno 300 soggetti dovrebbero essere inclusi e analizzati in questo segmento
  2. Piccoli vasi (≤2,75 mm) ca. 150 soggetti
  3. Occlusione totale cronica (CTO) ca. 50 soggetti
  4. Infarto miocardico acuto (incl. STEMI e NSTEMI) ca. 100 soggetti
  5. Multivasi ca. 250 soggetti
  6. Nella restenosi dello stent ca. 100 soggetti
  7. Diversi tipi di interruzione DAPT: <3 mesi, tra 3 e 6 mesi, dopo 6 mesi ca. 300 soggetti soggetti che si sono fermati <3 mesi
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) con onda Q o senza onda Q del vaso bersaglio, bypass coronarico (CABG) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) guidata clinicamente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLF
Lasso di tempo: 6, 24, 36, 48 e 60 mesi
Definito come il composito di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) del vaso bersaglio o non-onda Q (cioè, infarto del miocardio con onda Q che non può essere attribuito a un vaso non bersaglio), rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidata. e innesto di bypass coronarico emergente (CABG).
6, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio. (Bypass vascolare o angioplastica)
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (bypass vascolare o angioplastica)
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi dello stent certa, probabile e possibile
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Successo del dispositivo clinico
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Consegna e posizionamento riusciti dello/degli stent sperimentale/i nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent con raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 50% mediante stima visiva e senza l'uso di un dispositivo al di fuori della strategia di trattamento assegnata .
fino a 1 giorno
Successo procedurale clinico
Lasso di tempo: fino a sette giorni
Inserimento e dispiegamento riusciti dello/degli stent sperimentale/i nella lesione target prevista (questo include l'inserzione e l'inserimento riusciti di più stent sovrapposti, se applicabile) e il ritiro riuscito del sistema di invio dello stent con il raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore a 50 % della lesione target osservata mediante stima visiva senza l'utilizzo di alcun dispositivo aggiuntivo* senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori causati da ischemia (ID-MACE) durante la degenza ospedaliera fino a un massimo dei primi sette giorni dopo la procedura di indicizzazione.
fino a sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas CANOT, Biotronik France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1401 French Satellite

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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