BIOTRONIK - BIOFLOW-III Registry French Satellite
BIOTRONIK - Turvallisuus- ja suorituskykyrekisteri kaikille kävijöille Limus Eluting Orsiro -stenttijärjestelmällä päivittäisen kliinisen käytännön puitteissa - III ranskalainen satelliitti
Suurimmassa osassa sepelvaltimotautia (CAD) -hoito perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) tarjoaa hyvän aloitustoimenpiteen onnistumisen. Keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatiot vaihtelevat kuitenkin melko välittömästä elastisen kierteen tai verisuonen supistumisesta pidempiin prosesseihin, kuten sileän lihaksen solujen lisääntymiseen ja solunulkoisen matriksin liialliseen tuotantoon, veritulppien muodostumiseen ja ateroskleroottisiin muutoksiin, kuten restenoosiin tai angiografiseen uudelleen kapenemiseen. Raportoitu restenoosin ilmaantuvuus PTCA:n jälkeen vaihtelee välillä 30-50 %. Tällaisilla toistumisasteilla on vakavia taloudellisia seurauksia. Bare Metal Stentit (BMS), jotka on suunniteltu vastaamaan PTCA:n rajoituksiin, vähensivät angiografisia ja kliinisiä restenoositasoja De Novo -leesioissa verrattuna pelkkään PTCA:han ja vähensivät CABG:n tarvetta. BMS vähensi huomattavasti valtimon äkillisen sulkeutumisen ilmaantuvuutta, mutta uudelleen ahtautumista esiintyi silti noin 20–40 %:ssa tapauksista, mikä johti uusintatoimenpiteisiin.
Drug Eluting Stentien (DES) keksintö paransi merkittävästi BMS:n periaatetta lisäämällä antiproliferatiivista lääkettä (suoraan immobilisoituna stentin pintaan tai vapautettuna polymeerimatriisista), joka estää neointimaalista hyperplasiaa. DES:n käyttöönotto vähensi suuresti restenoosin ilmaantuvuutta ja johti parempaan turvallisuusprofiiliin verrattuna BMS:ään, jossa lääkeannosteltiin systeemistä lääkettä. Nämä edut ja alhaisemmat kustannukset verrattuna kirurgisiin toimenpiteisiin ovat tehneet DES:stä houkuttelevan vaihtoehdon sepelvaltimotaudin hoidossa.
Siksi tämä havainnointirekisteri on suunniteltu ORSIRO LESSin kliiniseen arviointiin, joka vaatii sepelvaltimon revaskularisaation DES:llä. Se on suunniteltu tutkimaan ja keräämään kliinistä näyttöä Orsiro Drug Eluting Stent Systemin kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- CH d'Aix en Provence
-
Amiens, Ranska
- Clinique de l'Europe
-
Antibes, Ranska
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Avignon, Ranska
- Clinique Rhône Durance
-
Avignon, Ranska
- Hôpital Henri Duffaut
-
Bastia, Ranska
- Centre Hospitalier de Bastia
-
Bayonne, Ranska
- Clinique La Fourcade
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
-
Brest, Ranska
- Clinique KERAUDREN
-
Caen, Ranska
- HP St Martin, Service de Cardiologie
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
-
Corbeil, Ranska
- Ch Sud Francilien
-
Essey-les-Nancy, Ranska
- Clinique Louis Pasteur
-
Fort-de-France, Ranska, 97490
- CHU Fort de France
-
Grenoble, Ranska
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
La Guadeloupe, Ranska
- CHU Point-à-Pitre
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
-
La Rochelle, Ranska
- CH La Rochelle
-
Le Chesnay, Ranska
- CH de Versailles
-
Le Coudray, Ranska
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Havre, Ranska
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska
- Lyon Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Ranska
- CHU de la Timone
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
-
Melun, Ranska
- Clinique Les Fontaines
-
Metz Tessy, Ranska
- Centre Hospitalier Annecy
-
Montauban, Ranska
- Clinique Pont de Chaume
-
Montpellier, Ranska
- Montpellier le Millenaire
-
Mulhouse, Ranska
- Clinique du Diaconat Fonderie
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nantes, Ranska
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nimes, Ranska
- CHU Nîmes
-
Ollioules, Ranska
- Polyclinique Les Fleurs
-
Pau, Ranska
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pessac, Ranska
- Hôpital Privé St Martin
-
Quincy, Ranska
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Ranska
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Denis, Ranska
- CHU REUNION
-
Sainte-Clotilde, Ranska, 97492
- Clinique Ste Clotilde
-
St Brieuc, Ranska
- Centre Hospitalier St Brieuc
-
St Denis, Ranska
- Centre Cardiologique du Nord (CCN)
-
Strasbourg, Ranska
- Nouvel hopital civil
-
Strasbourg, Ranska
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Ranska
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Tours, Ranska
- Clinique St Gatien
-
Trélazé, Ranska
- Clinique St Joseph
-
Valence, Ranska
- CH de Valence
-
Villeneuve-Saint-Georges, Ranska
- CHIV de Villeneuve St Georges
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen luovuttamiseen
- Kohde on maantieteellisesti vakaa ja valmis osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin
- Kohde on ≥ 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei allekirjoittanut tietoista suostumusta tietojen luovuttamiseen
- Raskaus
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai mille tahansa muulle PCI:lle, ruostumattomalle teräkselle, sirolimuusille tai varjoaineille vaadittavalle antikoagulaatio-/verihiutalehoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Orsiro
Potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimoiden revaskularisaatiota lääkeainestenteillä (DES) sekä koehenkilöt, joilla on
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktista (MI), sepelvaltimon ohitussiirreestä (CABG) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TLF
Aikaikkuna: 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Määritelty sydänkuoleman, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktin (MI) (eli Q-aallon MI:n, jota ei voida katsoa ei-kohdesuoneen) yhdistelmäksi, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja Emergent Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
|
6, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdesuoneen toistuva revaskularisaatio.
(Verisuonten ohitus tai angioplastia)
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (vaskulaarinen ohitus tai angioplastia)
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Varma, todennäköinen ja mahdollinen stenttitromboosi
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut poistaminen, kun lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % visuaalisella arvioinnilla ja ilman määritetyn hoitostrategian ulkopuolista laitetta .
|
enintään 1 päivä
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: jopa seitsemän päivää
|
Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa (sisältää useiden päällekkäisten stenttien onnistuneen asennuksen ja asentamisen, jos mahdollista) ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut vetäminen, kun lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % tavoiteleesiosta havaittuna visuaalisella arvioinnilla ilman apuvälinettä* ilman iskemian aiheuttamaa merkittävää haittatapahtumaa (ID-MACE) sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäisen päivän ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
jopa seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolas CANOT, Biotronik France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G1401 French Satellite
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .