Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOTRONIK - BIOFLOW-III register fransk satellitt

12. desember 2017 oppdatert av: Biotronik France

BIOTRONIK - Sikkerhets- og ytelsesregister for en pasientpopulasjon for alle som kommer med Limus Eluting Orsiro stentsystem innen daglig klinisk praksis - III fransk satellitt

For flertallet av koronararteriesykdom (CAD) gir behandling med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) høy initial prosedyresuksess. Imidlertid varierer komplikasjonene på middels til lang sikt fra ganske umiddelbar elastisk spiral eller karkontraksjon til lengre prosesser som glattmuskelcelleproliferasjon og overdreven produksjon av ekstracellulær matrise, trombedannelse og aterosklerotiske endringer som restenose eller angiografisk re-innsnevring. Den rapporterte forekomsten av restenose etter PTCA varierer fra 30 til 50 %. Slike gjentakelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser. Bare Metal Stents (BMS), designet for å adressere begrensningene ved PTCA, reduserte angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i De Novo-lesjoner sammenlignet med PTCA alene og reduserte behovet for CABG. BMS reduserte forekomsten av brå arterielukking betydelig, men restenose forekom fortsatt i omtrent 20 til 40 % av tilfellene, noe som nødvendiggjorde gjentatte prosedyrer.

Oppfinnelsen av Drug Eluting Stents (DES) ble betydelig forbedret på prinsippet om BMS ved å tilsette et antiproliferativt medikament (direkte immobilisert på stentoverflaten eller frigjort fra en polymermatrise), som hemmer neointimal hyperplasi. Innføringen av DES reduserte i stor grad forekomsten av restenose og resulterte i bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med BMS med systemisk legemiddeladministrasjon. Disse fordelene og en lavere kostnad sammenlignet med kirurgiske inngrep har gjort DES til et attraktivt alternativ for å behandle koronarsykdom.

Derfor er dette observasjonsregisteret designet for den kliniske evalueringen av ORSIRO LESS som krever koronar revaskularisering med DES. Den er utformet for å undersøke og samle klinisk bevis for den kliniske ytelsen og sikkerheten til Orsiro Drug Eluting Stent System i en pasientpopulasjon som alle møter i daglig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Ch D'Aix En Provence
      • Amiens, Frankrike
        • Clinique de l'Europe
      • Antibes, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Avignon, Frankrike
        • Clinique Rhône Durance
      • Avignon, Frankrike
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bastia, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Bastia
      • Bayonne, Frankrike
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
      • Brest, Frankrike
        • Clinique Keraudren
      • Caen, Frankrike
        • HP St Martin, Service de Cardiologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil, Frankrike
        • CH SUd Francilien
      • Essey-les-Nancy, Frankrike
        • Clinique Louis Pasteur
      • Fort-de-France, Frankrike, 97490
        • CHU Fort de France
      • Grenoble, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • La Guadeloupe, Frankrike
        • CHU Point-à-Pitre
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
      • La Rochelle, Frankrike
        • CH La Rochelle
      • Le Chesnay, Frankrike
        • CH de Versailles
      • Le Coudray, Frankrike
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankrike
        • Hôpital Privé de l'Estuaire
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
      • Melun, Frankrike
        • Clinique les Fontaines
      • Metz Tessy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy
      • Montauban, Frankrike
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier le Millenaire
      • Mulhouse, Frankrike
        • Clinique du Diaconat Fonderie
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Frankrike
        • Chu Nimes
      • Ollioules, Frankrike
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Privé St Martin
      • Quincy, Frankrike
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Denis, Frankrike
        • CHU Réunion
      • Sainte-Clotilde, Frankrike, 97492
        • Clinique Ste Clotilde
      • St Brieuc, Frankrike
        • Centre Hospitalier St Brieuc
      • St Denis, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse Rangueil
      • Tours, Frankrike
        • Clinique St Gatien
      • Trélazé, Frankrike
        • Clinique St Joseph
      • Valence, Frankrike
        • CH de Valence
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike
        • CHIV de Villeneuve St Georges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som krever koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Subjektet har signert informert samtykke for datautgivelse
  • Emnet er geografisk stabilt og villig til å delta i alle oppfølgingsvurderinger
  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet signerte ikke informert samtykke for datautgivelse
  • Svangerskap
  • Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller annen antikoagulasjons-/antiblodplatebehandling som kreves for PCI, rustfritt stål, Sirolimus eller kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Orsiro

Personer som krever koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES) samt forsøkspersoner med

  1. Diabetes (alle typer) minst 300 personer bør inkluderes og analyseres i dette segmentet
  2. Små kar (≤2,75 mm) ca. 150 fag
  3. Kronisk total okklusjon (CTO) ca. 50 fag
  4. Akutt hjerteinfarkt (inkl. STEMI og NSTEMI) ca. 100 fag
  5. Multifartøy ca. 250 fag
  6. Ved stentrestenose ca. 100 fag
  7. Ulik type DAPT-avbrudd : <3 måneder, mellom 3 og 6 måneder, etter 6 måneder ca. 300 forsøkspersoner forsøkspersoner som sluttet <3 måneder
Enhet: Drug Eluting Stent (DES)
Perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt (MI), koronararteriebypassgraft (CABG) og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLF
Tidsramme: 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
Definert som sammensetningen av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt (MI) (dvs. Q-bølge MI som ikke kan tilskrives et ikke-målkar), klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) og Emergent Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
6, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Eventuell gjentatt revaskularisering av målkaret. (Vaskulær bypass eller angioplastikk)
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Mållesjonsrevaskularisering (vaskulær bypass eller angioplastikk)
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Bestemt, sannsynlig og mulig stenttrombose
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Klinisk enhetssuksess
Tidsramme: opptil 1 dag
Vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstenten(e) ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stentleveringssystemet med oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på mindre enn 50 % ved visuell estimering og uten bruk av en enhet utenfor den tildelte behandlingsstrategien .
opptil 1 dag
Klinisk prosedyresuksess
Tidsramme: opptil syv dager
Vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstenten(e) ved den tiltenkte mållesjonen (dette inkluderer vellykket levering og utplassering av flere overlappende stenter, hvis aktuelt) og vellykket tilbaketrekking av stentleveringssystemet med oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på mindre enn 50 % av mållesjonen som observert ved visuelt estimat uten bruk av tilleggsutstyr* uten forekomst av iskemi-drevet alvorlig hjertehendelse (ID-MACE) under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyren.
opptil syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik France

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolas CANOT, Biotronik France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G1401 French Satellite

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdommer

Kliniske studier på Drug Eluting Stent (DES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere