BIOTRONIK - Registro do Satélite Francês BIOFLOW-III
BIOTRONIK - Registro de Segurança e Desempenho para uma População de Pacientes Avançada com o Sistema de Stent Limus Eluting Orsiro na Prática Clínica Diária - III Satélite Francês
Para a maioria dos casos de Doença Arterial Coronariana (DAC), o tratamento com Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) proporciona alto sucesso inicial do procedimento. No entanto, as complicações de médio a longo prazo variam de mola elástica bastante imediata ou contração do vaso a processos mais longos, como proliferação de células musculares lisas e produção excessiva de matriz extracelular, formação de trombos e alterações ateroscleróticas, como reestenose ou estreitamento angiográfico. A incidência relatada de reestenose após PTCA varia de 30 a 50%. Tais taxas de recorrência têm sérias consequências econômicas. Stents Bare Metal (BMS), projetados para abordar as limitações da PTCA, reduziram as taxas de reestenose angiográfica e clínica em lesões De Novo em comparação com apenas PTCA e diminuíram a necessidade de CABG. BMS reduziu substancialmente a incidência de fechamento abrupto da artéria, mas a reestenose ainda ocorreu em cerca de 20 a 40% dos casos, necessitando de procedimentos repetidos.
A invenção dos Stents com Eluição de Drogas (DES) melhorou significativamente o princípio do BMS ao adicionar uma droga antiproliferativa (diretamente imobilizada na superfície do stent ou liberada de uma matriz polimérica), que inibe a hiperplasia neointimal. A introdução de DES reduziu muito a incidência de reestenose e resultou em melhor perfil de segurança em comparação com BMS com administração sistêmica de drogas. Essas vantagens e um custo menor em comparação com as intervenções cirúrgicas tornaram os SF uma opção atraente para o tratamento da doença arterial coronariana.
Portanto, este registro observacional foi projetado para a avaliação clínica do ORSIRO LESS que requer revascularização coronária com DES. Ele é projetado para investigar e coletar evidências clínicas para o desempenho clínico e a segurança do Orsiro Drug Eluting Stent System em uma população de pacientes de todos os tempos na prática clínica diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- CH d'Aix en Provence
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Amiens, França
- Clinique de l'Europe
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Antibes, França
- Centre Hospitalier d'Antibes
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Avignon, França
- Clinique Rhône Durance
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Avignon, França
- Hôpital Henri Duffaut
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Bastia, França
- Centre Hospitalier de Bastia
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Bayonne, França
- Clinique La Fourcade
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Bordeaux, França
- Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
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Bourg-en-Bresse, França
- Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
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Brest, França
- Clinique KERAUDREN
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Caen, França
- HP St Martin, Service de Cardiologie
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
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Corbeil, França
- Ch Sud Francilien
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Essey-les-Nancy, França
- Clinique Louis Pasteur
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Fort-de-France, França, 97490
- CHU Fort de France
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Grenoble, França
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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La Guadeloupe, França
- CHU Point-à-Pitre
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La Roche-sur-Yon, França
- Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
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La Rochelle, França
- CH La Rochelle
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Le Chesnay, França
- CH de Versailles
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Le Coudray, França
- Hôpital Louis Pasteur
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Le Havre, França
- Hopital Prive de l'Estuaire
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Lyon, França
- Lyon Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, França
- CHU de la Timone
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Marseille, França
- Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
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Melun, França
- Clinique Les Fontaines
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Metz Tessy, França
- Centre Hospitalier Annecy
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Montauban, França
- Clinique Pont de Chaume
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Montpellier, França
- Montpellier le Millenaire
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Mulhouse, França
- Clinique du Diaconat Fonderie
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Nantes, França
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nimes, França
- CHU Nîmes
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Ollioules, França
- Polyclinique Les Fleurs
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Pau, França
- Centre Hospitalier de Pau
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Pessac, França
- Hôpital Privé St Martin
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Quincy, França
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen, França
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Denis, França
- CHU REUNION
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Sainte-Clotilde, França, 97492
- Clinique Ste Clotilde
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St Brieuc, França
- Centre Hospitalier St Brieuc
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St Denis, França
- Centre Cardiologique du Nord (CCN)
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Strasbourg, França
- Nouvel hopital civil
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Strasbourg, França
- Clinique de l'Orangerie
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Toulouse, França
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Tours, França
- Clinique St Gatien
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Trélazé, França
- Clinique St Joseph
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Valence, França
- CH de Valence
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Villeneuve-Saint-Georges, França
- CHIV de Villeneuve St Georges
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana sintomática
- Sujeito assinou consentimento informado para liberação de dados
- O sujeito está geograficamente estável e disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- O sujeito não assinou consentimento informado para liberação de dados
- Gravidez
- Intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina ou qualquer outra terapia anticoagulante/antiplaquetária necessária para ICP, aço inoxidável, Sirolimus ou meio de contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Orsiro
Indivíduos que necessitam de revascularização coronária com Stents Eluidores de Medicamentos (DES), bem como Indivíduos que apresentam
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Intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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Composto de morte cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) com onda Q ou sem onda Q no vaso-alvo, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TLF
Prazo: 6, 24, 36, 48 e 60 meses
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Definido como o composto de morte cardíaca, onda Q do vaso-alvo ou onda não-Q, infarto do miocárdio (IM) (ou seja, onda Q do infarto que não pode ser atribuído a um vaso não-alvo), revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente e enxerto de bypass de artéria coronária emergente (CABG).
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6, 24, 36, 48 e 60 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Qualquer revascularização repetida do vaso alvo.
(Bypass vascular ou angioplastia)
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Revascularização da lesão alvo (bypass vascular ou angioplastia)
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Trombose de Stent
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Trombose de Stent Definida, Provável e Possível
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Sucesso do Dispositivo Clínico
Prazo: até 1 dia
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Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) stent(s) investigativo(s) na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com obtenção de uma estenose residual final inferior a 50% por estimativa visual e sem o uso de um dispositivo fora da estratégia de tratamento atribuída .
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até 1 dia
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Sucesso do Procedimento Clínico
Prazo: até sete dias
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Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) stent(s) investigativo(s) na lesão-alvo pretendida (isso inclui entrega e implantação bem-sucedidas de múltiplos stents sobrepostos, se aplicável) e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com obtenção de uma estenose residual final inferior a 50 % da lesão-alvo observada por estimativa visual sem o uso de qualquer dispositivo adjuvante* sem a ocorrência de evento cardíaco adverso maior causado por isquemia (ID-MACE) durante a internação até um máximo de sete dias após o procedimento índice.
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até sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolas CANOT, Biotronik France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G1401 French Satellite
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