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BIOTRONIK - Register BIOFLOW-III Französischer Satellit

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Biotronik France

BIOTRONIK – Sicherheits- und Leistungsregister für eine All-Comer-Patientenpopulation mit dem Limus-freisetzenden Orsiro-Stentsystem in der täglichen klinischen Praxis – III Französischer Satellit

Bei den meisten koronaren Herzkrankheiten (KHK) bietet die Behandlung mit perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) einen hohen anfänglichen Behandlungserfolg. Die mittel- bis langfristigen Komplikationen reichen jedoch von eher sofortigen elastischen Spiralen oder Gefäßkontraktionen bis hin zu längeren Prozessen wie Proliferation glatter Muskelzellen und übermäßiger Produktion extrazellulärer Matrix, Thrombusbildung und atherosklerotischen Veränderungen wie Restenose oder angiographischer erneuter Verengung. Die berichtete Inzidenz von Restenose nach PTCA reicht von 30 bis 50 %. Solche Wiederholungsraten haben schwerwiegende wirtschaftliche Folgen. Bare-Metal-Stents (BMS), die entwickelt wurden, um die Einschränkungen der PTCA zu überwinden, reduzierten die angiographischen und klinischen Restenoseraten bei De-novo-Läsionen im Vergleich zu PTCA allein und verringerten den Bedarf an CABG. BMS reduzierte die Inzidenz eines abrupten Arterienverschlusses erheblich, aber in etwa 20 bis 40 % der Fälle trat immer noch eine Restenose auf, was wiederholte Eingriffe erforderlich machte.

Die Erfindung der medikamentenfreisetzenden Stents (DES) verbesserte das Prinzip des BMS erheblich, indem ein antiproliferatives Medikament (direkt auf der Stentoberfläche immobilisiert oder aus einer Polymermatrix freigesetzt) ​​hinzugefügt wurde, das die neointimale Hyperplasie hemmt. Die Einführung von DES reduzierte das Auftreten von Restenose stark und führte zu einem besseren Sicherheitsprofil im Vergleich zu BMS mit systemischer Arzneimittelverabreichung. Diese Vorteile und geringere Kosten im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen haben DES zu einer attraktiven Option zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße gemacht.

Daher wurde dieses Beobachtungsregister für die klinische Bewertung des ORSIRO LESS entwickelt, das eine koronare Revaskularisierung mit DES erfordert. Es wurde entwickelt, um klinische Nachweise für die klinische Leistung und Sicherheit des medikamentenfreisetzenden Stentsystems von Orsiro bei einer Patientenpopulation aus allen Altersgruppen in der täglichen klinischen Praxis zu untersuchen und zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Frankreich
        • Clinique de l'Europe
      • Antibes, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Avignon, Frankreich
        • Clinique Rhône Durance
      • Avignon, Frankreich
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bastia, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Bastia
      • Bayonne, Frankreich
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
      • Brest, Frankreich
        • Clinique Keraudren
      • Caen, Frankreich
        • HP St Martin, Service de Cardiologie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil, Frankreich
        • Ch Sud Francilien
      • Essey-les-Nancy, Frankreich
        • Clinique Louis Pasteur
      • Fort-de-France, Frankreich, 97490
        • CHU Fort de France
      • Grenoble, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • La Guadeloupe, Frankreich
        • CHU Point-à-Pitre
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
      • La Rochelle, Frankreich
        • CH La Rochelle
      • Le Chesnay, Frankreich
        • CH de Versailles
      • Le Coudray, Frankreich
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankreich
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankreich
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
      • Melun, Frankreich
        • Clinique les Fontaines
      • Metz Tessy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy
      • Montauban, Frankreich
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier le Millenaire
      • Mulhouse, Frankreich
        • Clinique du Diaconat Fonderie
      • Nantes, Frankreich
        • Chu de Nantes
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Ollioules, Frankreich
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Pau, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Privé St Martin
      • Quincy, Frankreich
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Chu Reunion
      • Sainte-Clotilde, Frankreich, 97492
        • Clinique Ste Clotilde
      • St Brieuc, Frankreich
        • Centre Hospitalier St Brieuc
      • St Denis, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • Clinique St Gatien
      • Trélazé, Frankreich
        • Clinique St Joseph
      • Valence, Frankreich
        • CH de Valence
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich
        • CHIV de Villeneuve St Georges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die eine koronare Revaskularisierung mit Drug Eluting Stents (DES) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Der Proband hat eine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben
  • Das Subjekt ist geografisch stabil und bereit, an allen Folgebewertungen teilzunehmen
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat keine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin oder anderen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmern, die für PCI, Edelstahl, Sirolimus oder Kontrastmittel erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orsiro

Patienten, die eine koronare Revaskularisierung mit Drug Eluting Stents (DES) benötigen, sowie Patienten, die sich mit vorstellen

  1. Diabetes (alle Typen) Mindestens 300 Probanden sollten in dieses Segment aufgenommen und analysiert werden
  2. Kleine Gefäße (≤2,75 mm) ca. 150 Themen
  3. Chronischer Totalverschluss (CTO) ca. 50 Themen
  4. Akuter Myokardinfarkt (inkl. STEMI und NSTEMI) ca. 100 Themen
  5. Mehrschiffe ca. 250 Themen
  6. Bei Stent-Restenose ca. 100 Themen
  7. Unterschiedliche Art der DAPT-Unterbrechung: < 3 Monate, zwischen 3 und 6 Monaten, nach 6 Monaten ca. 300 Probanden Probanden, die <3 Monate aufgehört haben
Gerät: Drug-Eluting Stent (DES)
Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF
Zeitfenster: 6, 24, 36, 48 und 60 Monate
Definiert als Kombination aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes (d. h. Q-Wellen-MI, der keinem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann), klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und entstehende Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG).
6, 24, 36, 48 und 60 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Jede wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes. (Gefäßbypass oder Angioplastie)
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (Gefäßbypass oder Angioplastie)
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Eindeutige, wahrscheinliche und mögliche Stentthrombose
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Erfolg des klinischen Geräts
Zeitfenster: bis 1 Tag
Erfolgreiche Platzierung und Platzierung des/der Prüfstents/Stents an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stent-Einbringungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % nach visueller Einschätzung und ohne Verwendung eines Geräts außerhalb der zugewiesenen Behandlungsstrategie .
bis 1 Tag
Klinischer Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bis zu sieben Tage
Erfolgreiche Platzierung und Platzierung des/der Prüfstents/Stents an der beabsichtigten Zielläsion (dies schließt gegebenenfalls die erfolgreiche Platzierung und Platzierung mehrerer überlappender Stents ein) und erfolgreiches Entfernen des Stent-Applikationssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % der Zielläsion, wie durch visuelle Schätzung ohne Verwendung eines Zusatzgeräts* ohne das Auftreten eines Ischämie-bedingten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (ID-MACE) während des Krankenhausaufenthalts bis maximal in den ersten sieben Tagen nach dem Indexverfahren beobachtet.
bis zu sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik France

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolas CANOT, Biotronik France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G1401 French Satellite

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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