BIOTRONIK - francouzský satelit registru BIOFLOW-III
12. prosince 2017 aktualizováno: Biotronik France
BIOTRONIK – Registr bezpečnosti a výkonu pro populaci všech-přicházející pacientů se systémem stentů Orsiro uvolňujícím Limus v rámci každodenní klinické praxe – III francouzský satelit
U většiny onemocnění koronárních tepen (CAD) léčba perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) poskytuje vysokou počáteční úspěšnost zákroku. Střednědobé až dlouhodobé komplikace se však pohybují od spíše okamžité kontrakce elastické spirály nebo cévy až po delší procesy, jako je proliferace buněk hladkého svalstva a nadměrná produkce extracelulární matrix, tvorba trombu a aterosklerotické změny, jako je restenóza nebo angiografická re-zúžení. Udávaná incidence restenózy po PTCA se pohybuje od 30 do 50 %. Taková míra opakování má vážné ekonomické důsledky. Holé kovové stenty (BMS), navržené k řešení omezení PTCA, snížily četnost angiografických a klinických restenóz u lézí De Novo ve srovnání se samotným PTCA a snížily potřebu CABG. BMS podstatně snížil výskyt náhlého uzávěru tepny, ale restenóza se stále vyskytovala asi ve 20 až 40 % případů, což vyžadovalo opakování procedur.
Vynález Drug Eluting Stents (DES) významně zlepšil na principu BMS přidáním antiproliferativního léčiva (přímo imobilizovaného na povrchu stentu nebo uvolněného z polymerní matrice), které inhibuje neointimální hyperplazii. Zavedení DES výrazně snížilo výskyt restenózy a vedlo k lepšímu bezpečnostnímu profilu ve srovnání s BMS se systémovým podáváním léčiva. Tyto výhody a nižší náklady ve srovnání s chirurgickými zákroky učinily z DES atraktivní možnost léčby onemocnění koronárních tepen.
Proto byl tento observační registr navržen pro klinické hodnocení ORSIRO LESS vyžadující koronární revaskularizaci pomocí DES. Je navržen tak, aby zkoumal a shromažďoval klinické důkazy pro klinický výkon a bezpečnost stentového systému Orsiro uvolňujícího léčiva u populace všech pacientů v každodenní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Ch D'Aix En Provence
-
Amiens, Francie
- Clinique de l'Europe
-
Antibes, Francie
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Avignon, Francie
- Clinique Rhône Durance
-
Avignon, Francie
- Hôpital Henri Duffaut
-
Bastia, Francie
- Centre Hospitalier de Bastia
-
Bayonne, Francie
- Clinique La Fourcade
-
Bordeaux, Francie
- Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
-
Bourg-en-Bresse, Francie
- Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
-
Brest, Francie
- Clinique Keraudren
-
Caen, Francie
- HP St Martin, Service de Cardiologie
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
-
Corbeil, Francie
- CH SUd Francilien
-
Essey-les-Nancy, Francie
- Clinique Louis Pasteur
-
Fort-de-France, Francie, 97490
- CHU Fort de France
-
Grenoble, Francie
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
La Guadeloupe, Francie
- CHU Point-à-Pitre
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
-
La Rochelle, Francie
- CH La Rochelle
-
Le Chesnay, Francie
- CH de Versailles
-
Le Coudray, Francie
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Havre, Francie
- Hôpital Privé de l'Estuaire
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francie
- Lyon Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Francie
- CHU de la Timone
-
Marseille, Francie
- Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
-
Melun, Francie
- Clinique les Fontaines
-
Metz Tessy, Francie
- Centre Hospitalier Annecy
-
Montauban, Francie
- Clinique Pont de Chaume
-
Montpellier, Francie
- Montpellier le Millenaire
-
Mulhouse, Francie
- Clinique du Diaconat Fonderie
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francie
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nimes, Francie
- Chu Nimes
-
Ollioules, Francie
- Polyclinique Les Fleurs
-
Pau, Francie
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pessac, Francie
- Hôpital Privé St Martin
-
Quincy, Francie
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Francie
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Denis, Francie
- CHU Réunion
-
Sainte-Clotilde, Francie, 97492
- Clinique Ste Clotilde
-
St Brieuc, Francie
- Centre Hospitalier St Brieuc
-
St Denis, Francie
- Centre Cardiologique du Nord (CCN)
-
Strasbourg, Francie
- Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francie
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse Rangueil
-
Tours, Francie
- Clinique St Gatien
-
Trélazé, Francie
- Clinique St Joseph
-
Valence, Francie
- CH de Valence
-
Villeneuve-Saint-Georges, Francie
- CHIV de Villeneuve St Georges
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci vyžadující koronární revaskularizaci pomocí lékových stentů (DES)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Subjekt podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Subjekt je geograficky stabilní a ochotný účastnit se všech následných hodnocení
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nepodepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Těhotenství
- Známá nesnášenlivost aspirinu, klopidogrelu, tiklopidinu, heparinu nebo jakékoli jiné antikoagulační/protidestičkové terapie potřebné pro PCI, nerezovou ocel, sirolimus nebo kontrastní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orsiro
Jedinci vyžadující koronární revaskularizaci pomocí lékových stentů (DES) a rovněž jedinci s
|
Perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu s vlnou Q nebo bez Q vlny (MI), bypassu koronární artérie (CABG) a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TLF
Časové okno: 6, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Definováno jako složený ze srdeční smrti, Q-vlny cílové cévy nebo infarktu myokardu bez Q vlny (MI) (tj. IM vlny Q, který nelze připsat necílové cévě), klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) a urgentní koronární arteriální bypass (CABG).
|
6, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Jakákoli opakovaná revaskularizace cílové cévy.
(Cévní bypass nebo angioplastika)
|
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (vaskulární bypass nebo angioplastika)
|
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Jednoznačná, pravděpodobná a možná trombóza stentu
|
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Úspěch klinického zařízení
Časové okno: do 1 dne
|
Úspěšné zavedení a nasazení zkoumaného stentu (stentů) v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % vizuálním odhadem a bez použití zařízení mimo přidělenou strategii léčby .
|
do 1 dne
|
|
Klinický procedurální úspěch
Časové okno: až sedm dní
|
Úspěšné zavedení a rozvinutí vyšetřovaného stentu (stentů) v zamýšlené cílové lézi (to zahrnuje úspěšné zavedení a nasazení více překrývajících se stentů, pokud je to vhodné) a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % cílové léze pozorované vizuálním odhadem bez použití jakéhokoli přídavného zařízení* bez výskytu ischemií vyvolané závažné nežádoucí srdeční příhody (ID-MACE) během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po indexačním výkonu.
|
až sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolas CANOT, Biotronik France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G1401 French Satellite
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent uvolňující léčivo (DES)
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
Medstar Health Research InstituteNáborAterosklerózaSpojené státy, Švédsko, Německo, Itálie, Spojené království
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkUkončeno
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie
-
Medtronic VascularDokončenoOnemocnění koronárních tepen, autozomálně dominantní, 1Spojené státy