BIOTRONIK - BIOFLOW-III 레지스트리 프랑스 위성
2017년 12월 12일 업데이트: Biotronik France
BIOTRONIK - 일일 임상 실습 내에서 Limus Eluting Orsiro 스텐트 시스템을 사용하는 전체 환자 집단을 위한 안전 및 성능 등록 - III French Satellite
대부분의 관상동맥 질환(CAD) 치료에서 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)은 높은 초기 절차 성공률을 제공합니다. 그러나 중장기 합병증은 즉각적인 탄성 코일 또는 혈관 수축에서 평활근 세포 증식 및 여분의 세포 기질의 과도한 생산, 혈전 형성 및 재협착 또는 혈관조영 재협착과 같은 죽상경화성 변화와 같은 더 긴 과정에 이르기까지 다양합니다. PTCA 후 재협착의 보고된 발병률은 30~50%입니다. 이러한 재발률은 심각한 경제적 결과를 초래합니다. PTCA의 한계를 해결하기 위해 설계된 베어 메탈 스텐트(BMS)는 PTCA 단독에 비해 De Novo 병변의 혈관조영 및 임상적 재협착률을 감소시켰고 CABG의 필요성을 줄였습니다. BMS는 급격한 동맥 폐쇄의 발생률을 상당히 감소시켰지만, 여전히 약 20~40%의 사례에서 재협착이 발생하여 반복적인 절차가 필요했습니다.
약물 방출 스텐트(DES)의 발명은 신생 내막 증식을 억제하는 항증식 약물(스텐트 표면에 직접 고정되거나 폴리머 매트릭스에서 방출됨)을 추가하여 BMS의 원리를 크게 개선했습니다. DES의 도입은 재협착의 발생률을 크게 감소시켰고 전신 약물 투여를 통한 BMS와 비교하여 더 나은 안전성 프로필을 가져왔습니다. 외과적 개입에 비해 이러한 이점과 저렴한 비용으로 인해 DES는 관상동맥 질환을 치료하는 매력적인 옵션이 되었습니다.
따라서 이 관찰 레지스트리는 DES로 관상 동맥 재생술을 필요로 하는 ORSIRO LESS의 임상 평가를 위해 설계되었습니다. 매일의 임상 실습에서 모든 환자 집단에서 Orsiro 약물 방출 스텐트 시스템의 임상 성능 및 안전성에 대한 임상 증거를 조사하고 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스
- CH d'Aix en Provence
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Amiens, 프랑스
- Clinique de l'Europe
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Antibes, 프랑스
- Centre Hospitalier d'Antibes
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Avignon, 프랑스
- Clinique Rhône Durance
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Avignon, 프랑스
- Hôpital Henri Duffaut
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Bastia, 프랑스
- Centre Hospitalier de Bastia
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Bayonne, 프랑스
- Clinique La Fourcade
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
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Brest, 프랑스
- Clinique KERAUDREN
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Caen, 프랑스
- HP St Martin, Service de Cardiologie
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
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Corbeil, 프랑스
- Ch Sud Francilien
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Essey-les-Nancy, 프랑스
- Clinique Louis Pasteur
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Fort-de-France, 프랑스, 97490
- CHU Fort de France
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Grenoble, 프랑스
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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La Guadeloupe, 프랑스
- CHU Point-à-Pitre
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
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La Rochelle, 프랑스
- CH La Rochelle
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Le Chesnay, 프랑스
- CH de Versailles
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Le Coudray, 프랑스
- Hôpital Louis Pasteur
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Le Havre, 프랑스
- Hopital Prive de l'Estuaire
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스
- Lyon Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, 프랑스
- CHU de la Timone
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
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Melun, 프랑스
- Clinique Les Fontaines
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Metz Tessy, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy
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Montauban, 프랑스
- Clinique Pont de Chaume
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Montpellier, 프랑스
- Montpellier le Millenaire
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Mulhouse, 프랑스
- Clinique du Diaconat Fonderie
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Nantes, 프랑스
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nimes, 프랑스
- CHU Nîmes
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Ollioules, 프랑스
- Polyclinique Les Fleurs
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Pau, 프랑스
- Centre Hospitalier de Pau
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Pessac, 프랑스
- Hôpital Privé St Martin
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Quincy, 프랑스
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen, 프랑스
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Denis, 프랑스
- CHU REUNION
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Sainte-Clotilde, 프랑스, 97492
- Clinique Ste Clotilde
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St Brieuc, 프랑스
- Centre Hospitalier St Brieuc
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St Denis, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord (CCN)
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Strasbourg, 프랑스
- Nouvel hopital civil
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Strasbourg, 프랑스
- Clinique de l'Orangerie
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Toulouse, 프랑스
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Tours, 프랑스
- Clinique St Gatien
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Trélazé, 프랑스
- Clinique St Joseph
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Valence, 프랑스
- CH de Valence
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Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스
- CHIV de Villeneuve St Georges
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약물 방출 스텐트(DES)를 사용한 관상동맥 재생술이 필요한 모든 피험자
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 피험자는 데이터 공개에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 지리적으로 안정적이며 모든 후속 평가에 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 주제는 데이터 공개에 대한 사전 동의에 서명하지 않았습니다.
- 임신
- PCI, 스테인리스 스틸, Sirolimus 또는 조영제에 필요한 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린 또는 기타 항응고/항혈소판 요법에 대한 알려진 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오르시로
약물 방출 스텐트(DES)를 사용한 관상동맥 재개통술이 필요한 피험자 및 다음을 나타내는 피험자
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경피 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
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심장사, 표적 혈관 Q-파 또는 비 Q-파 심근경색증(MI), 관상동맥 우회술 이식(CABG) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TLF
기간: 6, 24, 36, 48, 60개월
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심장사, 표적 혈관 Q파 또는 비Q파 심근경색증(즉, 비표적 혈관에 기인할 수 없는 Q파 MI), 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의됩니다. 응급 관상 동맥 우회술(CABG).
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6, 24, 36, 48, 60개월
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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표적 혈관의 모든 반복 혈관재생술.
(혈관우회술 또는 혈관성형술)
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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표적 병변 재관류술(혈관 우회로 또는 혈관성형술)
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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스텐트 혈전증
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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확실한, 개연성 및 가능한 스텐트 혈전증
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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임상 기기 성공
기간: 최대 1일
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의도된 표적 병변에 조사용 스텐트(들)의 성공적인 전달 및 배치, 시각적 평가에 의해 50% 미만의 최종 잔류 협착증 달성 및 할당된 치료 전략 이외의 장치 사용 없이 스텐트 전달 시스템의 성공적인 제거 .
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최대 1일
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임상 절차의 성공
기간: 최대 7일
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의도한 표적 병변에서 조사 스텐트(들)의 성공적인 전달 및 배치(해당되는 경우, 여기에는 여러 개의 중첩 스텐트의 성공적인 전달 및 배치 포함) 및 50 미만의 최종 잔류 협착에 도달한 스텐트 전달 시스템의 성공적인 제거 지표 시술 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안 허혈 유발 주요 심장 부작용(ID-MACE)의 발생 없이 보조 장치*를 사용하지 않고 육안 추정으로 관찰한 표적 병변의 %.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nicolas CANOT, Biotronik France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .