BIOTRONIK - Французский спутник реестра BIOFLOW-III
BIOTRONIK - Реестр безопасности и эффективности для всех желающих пациентов с системой стентов Orsiro, выделяющих Limus, в рамках повседневной клинической практики - III Французский сателлит
Для большинства случаев ишемической болезни сердца (ИБС) лечение с помощью чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) обеспечивает высокий начальный успех процедуры. Тем не менее, средне- и долгосрочные осложнения варьируются от довольно немедленного сокращения эластической спирали или сосуда до более длительных процессов, таких как пролиферация гладкомышечных клеток и избыточная продукция внеклеточного матрикса, образование тромбов и атеросклеротические изменения, такие как рестеноз или ангиографическое повторное сужение. Зарегистрированная частота рестеноза после ЧТКА колеблется от 30 до 50%. Такие показатели повторяемости имеют серьезные экономические последствия. Неокрашенные металлические стенты (BMS), разработанные с учетом ограничений ЧТКА, снижают частоту ангиографических и клинических рестенозов при поражениях De Novo по сравнению с одной ЧТКА и снижают потребность в АКШ. BMS значительно снизила частоту внезапного закрытия артерии, но рестеноз все еще возникал примерно в 20–40% случаев, что требовало повторных процедур.
Изобретение стентов с лекарственным покрытием (DES) значительно улучшило принцип BMS за счет добавления антипролиферативного препарата (непосредственно иммобилизованного на поверхности стента или высвобожденного из полимерной матрицы), ингибирующего неоинтимальную гиперплазию. Внедрение DES значительно снизило частоту рестеноза и привело к лучшему профилю безопасности по сравнению с BMS с системным введением препарата. Эти преимущества и более низкая стоимость по сравнению с хирургическими вмешательствами сделали СЛП привлекательным методом лечения ишемической болезни сердца.
Поэтому этот наблюдательный регистр был разработан для клинической оценки ORSIRO LESS, требующей коронарной реваскуляризации с DES. Он предназначен для изучения и сбора клинических данных о клинических характеристиках и безопасности системы стентов с лекарственным покрытием Orsiro у всех пациентов в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- CH d'Aix en Provence
-
Amiens, Франция
- Clinique de l'Europe
-
Antibes, Франция
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Avignon, Франция
- Clinique Rhône Durance
-
Avignon, Франция
- Hôpital Henri Duffaut
-
Bastia, Франция
- Centre Hospitalier de Bastia
-
Bayonne, Франция
- Clinique La Fourcade
-
Bordeaux, Франция
- Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
-
Brest, Франция
- Clinique KERAUDREN
-
Caen, Франция
- HP St Martin, Service de Cardiologie
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
-
Corbeil, Франция
- Ch Sud Francilien
-
Essey-les-Nancy, Франция
- Clinique Louis Pasteur
-
Fort-de-France, Франция, 97490
- CHU Fort de France
-
Grenoble, Франция
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
La Guadeloupe, Франция
- CHU Point-à-Pitre
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
-
La Rochelle, Франция
- CH La Rochelle
-
Le Chesnay, Франция
- CH de Versailles
-
Le Coudray, Франция
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Havre, Франция
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille
-
Lyon, Франция
- Lyon Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Франция
- CHU de la Timone
-
Marseille, Франция
- Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
-
Melun, Франция
- Clinique Les Fontaines
-
Metz Tessy, Франция
- Centre Hospitalier Annecy
-
Montauban, Франция
- Clinique Pont de Chaume
-
Montpellier, Франция
- Montpellier le Millenaire
-
Mulhouse, Франция
- Clinique du Diaconat Fonderie
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Nantes, Франция
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nimes, Франция
- CHU Nîmes
-
Ollioules, Франция
- Polyclinique Les Fleurs
-
Pau, Франция
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pessac, Франция
- Hôpital Privé St Martin
-
Quincy, Франция
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Франция
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Denis, Франция
- CHU REUNION
-
Sainte-Clotilde, Франция, 97492
- Clinique Ste Clotilde
-
St Brieuc, Франция
- Centre Hospitalier St Brieuc
-
St Denis, Франция
- Centre Cardiologique du Nord (CCN)
-
Strasbourg, Франция
- Nouvel hopital civil
-
Strasbourg, Франция
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Франция
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Tours, Франция
- Clinique St Gatien
-
Trélazé, Франция
- Clinique St Joseph
-
Valence, Франция
- CH de Valence
-
Villeneuve-Saint-Georges, Франция
- CHIV de Villeneuve St Georges
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Субъект подписал информированное согласие на раскрытие данных
- Субъект географически стабилен и готов участвовать во всех последующих оценках.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Субъект не подписал информированное согласие на раскрытие данных
- Беременность
- Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, тиклопидина, гепарина или любой другой антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, необходимой для ЧКВ, нержавеющей стали, сиролимуса или контрастных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Орсиро
Субъекты, нуждающиеся в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стентов с лекарственным покрытием (DES), а также субъекты с
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде, аортокоронарного шунтирования (АКШ) и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЛФ
Временное ограничение: 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Определяется как комбинация сердечной смерти, целевого сосуда с зубцом Q или инфаркта миокарда (ИМ) без зубца Q (т. е. ИМ с зубцом Q, который нельзя отнести к нецелевому сосуду), клинической реваскуляризации целевого поражения (TLR) и экстренное коронарное шунтирование (CABG).
|
6, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Любая повторная реваскуляризация целевого сосуда.
(сосудистое шунтирование или ангиопластика)
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения (сосудистое шунтирование или ангиопластика)
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Определенный, вероятный и возможный тромбоз стента
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Клинический успех устройства
Временное ограничение: до 1 дня
|
Успешная доставка и развертывание исследуемого(ых) стента(ов) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с достижением окончательного остаточного стеноза менее 50% по визуальной оценке и без использования устройства вне назначенной стратегии лечения .
|
до 1 дня
|
|
Клинический процедурный успех
Временное ограничение: до семи дней
|
Успешная доставка и развертывание исследуемого(ых) стента(ов) в предполагаемом целевом поражении (включая успешную доставку и развертывание нескольких перекрывающихся стентов, если применимо) и успешное извлечение системы доставки стента с достижением конечного остаточного стеноза менее 50 % целевого поражения, наблюдаемого при визуальной оценке без использования какого-либо дополнительного устройства* без возникновения большого неблагоприятного сердечного события, вызванного ишемией (ID-MACE), в течение пребывания в больнице максимум до первых семи дней после индексной процедуры.
|
до семи дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolas CANOT, Biotronik France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G1401 French Satellite
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .