BIOTRONIK - francuski satelita rejestru BIOFLOW-III
BIOTRONIK — rejestr bezpieczeństwa i wydajności dla wszystkich pacjentów z systemem stentu Orsiro uwalniającego Limus w ramach codziennej praktyki klinicznej — III francuski satelita
W przypadku większości przypadków choroby niedokrwiennej serca (CAD) leczenie za pomocą przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) zapewnia wysoki początkowy sukces zabiegu. Jednak średnio- i długoterminowe powikłania wahają się od raczej natychmiastowego sprężystego skurczu cewki lub naczynia do dłuższych procesów, takich jak proliferacja komórek mięśni gładkich i nadmierna produkcja macierzy pozakomórkowej, tworzenie się skrzeplin i zmian miażdżycowych, takich jak restenoza lub ponowne zwężenie angiograficzne. Zgłaszana częstość występowania restenozy po PTCA waha się od 30 do 50%. Takie wskaźniki powtarzalności mają poważne konsekwencje ekonomiczne. Bare Metal Stents (BMS), zaprojektowane z myślą o ograniczeniach PTCA, zmniejszyły częstość angiograficznych i klinicznych restenoz w zmianach De Novo w porównaniu z samą PTCA i zmniejszyły potrzebę CABG. BMS znacznie zmniejszył częstość nagłego zamknięcia tętnicy, ale restenoza nadal występowała w około 20 do 40% przypadków, co wymagało powtórzenia zabiegów.
Wynalezienie stentów uwalniających lek (DES) znacznie poprawiło zasadę BMS poprzez dodanie leku antyproliferacyjnego (bezpośrednio immobilizowanego na powierzchni stentu lub uwolnionego z matrycy polimerowej), który hamuje rozrost neointimy. Wprowadzenie DES znacznie zmniejszyło częstość występowania restenozy i poprawiło profil bezpieczeństwa w porównaniu z BMS z systemowym podawaniem leków. Te zalety i niższy koszt w porównaniu z interwencjami chirurgicznymi sprawiły, że DES jest atrakcyjną opcją leczenia choroby wieńcowej.
Dlatego ten rejestr obserwacyjny został zaprojektowany do oceny klinicznej ORSIRO LESS wymagającej rewaskularyzacji wieńcowej z DES. Jest przeznaczony do badania i gromadzenia dowodów klinicznych na skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo systemu stentów uwalniających lek Orsiro w ogólnej populacji pacjentów w codziennej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- CH d'Aix en Provence
-
Amiens, Francja
- Clinique de l'Europe
-
Antibes, Francja
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Avignon, Francja
- Clinique Rhône Durance
-
Avignon, Francja
- Hôpital Henri Duffaut
-
Bastia, Francja
- Centre Hospitalier de Bastia
-
Bayonne, Francja
- Clinique La Fourcade
-
Bordeaux, Francja
- Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
-
Brest, Francja
- Clinique KERAUDREN
-
Caen, Francja
- HP St Martin, Service de Cardiologie
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
-
Corbeil, Francja
- Ch Sud Francilien
-
Essey-les-Nancy, Francja
- Clinique Louis Pasteur
-
Fort-de-France, Francja, 97490
- CHU Fort de France
-
Grenoble, Francja
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
La Guadeloupe, Francja
- CHU Point-à-Pitre
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
-
La Rochelle, Francja
- CH La Rochelle
-
Le Chesnay, Francja
- CH de Versailles
-
Le Coudray, Francja
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Havre, Francja
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francja
- Lyon Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Francja
- CHU de la Timone
-
Marseille, Francja
- Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
-
Melun, Francja
- Clinique Les Fontaines
-
Metz Tessy, Francja
- Centre Hospitalier Annecy
-
Montauban, Francja
- Clinique Pont de Chaume
-
Montpellier, Francja
- Montpellier le Millenaire
-
Mulhouse, Francja
- Clinique du Diaconat Fonderie
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francja
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nimes, Francja
- CHU Nîmes
-
Ollioules, Francja
- Polyclinique Les Fleurs
-
Pau, Francja
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pessac, Francja
- Hôpital Privé St Martin
-
Quincy, Francja
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Francja
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Denis, Francja
- CHU REUNION
-
Sainte-Clotilde, Francja, 97492
- Clinique Ste Clotilde
-
St Brieuc, Francja
- Centre Hospitalier St Brieuc
-
St Denis, Francja
- Centre Cardiologique du Nord (CCN)
-
Strasbourg, Francja
- Nouvel hopital civil
-
Strasbourg, Francja
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Francja
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Tours, Francja
- Clinique St Gatien
-
Trélazé, Francja
- Clinique St Joseph
-
Valence, Francja
- CH de Valence
-
Villeneuve-Saint-Georges, Francja
- CHIV de Villeneuve St Georges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba wieńcowa
- Podmiot podpisał świadomą zgodę na ujawnienie danych
- Obiekt jest stabilny geograficznie i chętny do udziału we wszystkich ocenach uzupełniających
- Podmiot ma ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie podpisał świadomej zgody na udostępnienie danych
- Ciąża
- Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, tiklopidyny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych / przeciwpłytkowych wymaganych do PCI, stali nierdzewnej, sirolimusu lub środków kontrastowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Orsiro
Osoby wymagające rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentów uwalniających lek (DES), jak również osoby zgłaszające się z
|
Przezskórna interwencja wieńcowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w naczyniu docelowym, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TLF
Ramy czasowe: 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Zdefiniowany jako połączenie śmierci sercowej, załamka Q naczynia docelowego lub zawału mięśnia sercowego (MI) bez załamka Q (tj. zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q, którego nie można przypisać naczyniu innemu niż docelowe), sterowanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) oraz pilne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
|
6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Każda powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego.
(bypass naczyniowy lub angioplastyka)
|
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (pomostowanie naczyniowe lub angioplastyka)
|
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Zdecydowana, prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie
|
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego (stentów) w zamierzonej zmianie docelowej oraz skuteczne wycofanie systemu wprowadzającego stent z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego poniżej 50% na podstawie oceny wizualnej i bez użycia urządzenia poza przypisaną strategią leczenia .
|
do 1 dnia
|
|
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: do siedmiu dni
|
Pomyślne wprowadzenie i założenie stentu badawczego(-ów) w zamierzonej zmianie docelowej (obejmuje to pomyślne wprowadzenie i założenie wielu zachodzących na siebie stentów, jeśli dotyczy) oraz pomyślne wycofanie systemu zakładania stentu z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego poniżej 50 % docelowej zmiany obserwowanej na podstawie oceny wizualnej bez użycia dodatkowego urządzenia* bez wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego spowodowanego niedokrwieniem (ID-MACE) podczas pobytu w szpitalu do maksymalnie pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji.
|
do siedmiu dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicolas CANOT, Biotronik France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G1401 French Satellite
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .