BIOTRONIK - BIOFLOW-III Registry French Satellite
BIOTRONIK - Säkerhets- och prestandaregister för en patientpopulation som är allkomlig med Limus Eluing Orsiro stentsystem inom daglig klinisk praxis - III fransk satellit
För majoriteten av kranskärlssjukdomar (CAD) ger behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) hög initial framgång. Emellertid sträcker sig komplikationerna på medellång till lång sikt från ganska omedelbar elastisk spiral eller kärlkontraktion till längre processer som proliferation av glatta muskelceller och överdriven produktion av extracellulär matris, trombbildning och aterosklerotiska förändringar som restenos eller angiografisk återförträngning. Den rapporterade incidensen av restenos efter PTCA varierar från 30 till 50 %. Sådana återfall har allvarliga ekonomiska konsekvenser. Bare Metal Stents (BMS), utformade för att hantera begränsningarna av PTCA, minskade angiografiska och kliniska restenosfrekvenser i De Novo-lesioner jämfört med PTCA enbart och minskade behovet av CABG. BMS minskade avsevärt förekomsten av abrupt artärstängning, men restenos inträffade fortfarande i cirka 20 till 40 % av fallen, vilket nödvändiggjorde upprepade procedurer.
Uppfinningen av Drug Eluting Stents (DES) förbättrades avsevärt enligt principen om BMS genom att lägga till ett antiproliferativt läkemedel (direkt immobiliserat på stentens yta eller frigjort från en polymermatris), som hämmar neointimal hyperplasi. Införandet av DES reducerade kraftigt förekomsten av restenos och resulterade i bättre säkerhetsprofil jämfört med BMS med systemisk läkemedelsadministrering. Dessa fördelar och en lägre kostnad jämfört med kirurgiska ingrepp har gjort DES till ett attraktivt alternativ för att behandla kranskärlssjukdom.
Därför har detta observationsregister utformats för den kliniska utvärderingen av ORSIRO LESS som kräver koronar revaskularisering med DES. Det är utformat för att undersöka och samla in kliniska bevis för den kliniska prestandan och säkerheten hos Orsiro Drug Eluting Stent System i en patientpopulation som alla kommer i den dagliga kliniska praktiken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- CH d'Aix en Provence
-
Amiens, Frankrike
- Clinique de l'Europe
-
Antibes, Frankrike
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Avignon, Frankrike
- Clinique Rhône Durance
-
Avignon, Frankrike
- Hôpital Henri Duffaut
-
Bastia, Frankrike
- Centre Hospitalier de Bastia
-
Bayonne, Frankrike
- Clinique La Fourcade
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
-
Brest, Frankrike
- Clinique KERAUDREN
-
Caen, Frankrike
- HP St Martin, Service de Cardiologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
-
Corbeil, Frankrike
- Ch Sud Francilien
-
Essey-les-Nancy, Frankrike
- Clinique Louis Pasteur
-
Fort-de-France, Frankrike, 97490
- CHU Fort de France
-
Grenoble, Frankrike
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
La Guadeloupe, Frankrike
- CHU Point-à-Pitre
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
-
La Rochelle, Frankrike
- CH La Rochelle
-
Le Chesnay, Frankrike
- CH de Versailles
-
Le Coudray, Frankrike
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Havre, Frankrike
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike
- Lyon Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Frankrike
- CHU de la Timone
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
-
Melun, Frankrike
- Clinique Les Fontaines
-
Metz Tessy, Frankrike
- Centre Hospitalier Annecy
-
Montauban, Frankrike
- Clinique Pont de Chaume
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier le Millenaire
-
Mulhouse, Frankrike
- Clinique du Diaconat Fonderie
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrike
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nimes, Frankrike
- CHU Nîmes
-
Ollioules, Frankrike
- Polyclinique Les Fleurs
-
Pau, Frankrike
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pessac, Frankrike
- Hôpital Privé St Martin
-
Quincy, Frankrike
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Frankrike
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Denis, Frankrike
- CHU REUNION
-
Sainte-Clotilde, Frankrike, 97492
- Clinique Ste Clotilde
-
St Brieuc, Frankrike
- Centre Hospitalier St Brieuc
-
St Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord (CCN)
-
Strasbourg, Frankrike
- Nouvel hopital civil
-
Strasbourg, Frankrike
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Frankrike
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Tours, Frankrike
- Clinique St Gatien
-
Trélazé, Frankrike
- Clinique St Joseph
-
Valence, Frankrike
- CH de Valence
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike
- CHIV de Villeneuve St Georges
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk kranskärlssjukdom
- Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för att lämna ut uppgifter
- Ämnet är geografiskt stabilt och villig att delta vid alla uppföljningsbedömningar
- Försökspersonen är ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen undertecknade inte informerat samtycke för att lämna ut uppgifter
- Graviditet
- Känd intolerans mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller någon annan antikoagulations-/trombocytbehandling som krävs för PCI, rostfritt stål, Sirolimus eller kontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orsiro
Försökspersoner som kräver koronar revaskularisering med Drug Eluing Stents (DES) såväl som försökspersoner som uppvisar
|
Perkutan kranskärlsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt av hjärtdöd, målkärl Q-våg eller icke Q-våg myokardinfarkt (MI), kransartär bypassgraft (CABG) och kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TLF
Tidsram: 6, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Definierat som sammansättningen av hjärtdöd, målkärl Q-våg eller icke-Q-våg hjärtinfarkt (MI) (dvs. Q-våg MI som inte kan tillskrivas ett icke-målkärl), kliniskt driven målskada revaskularisering (TLR) och Emergent kransartärbypasstransplantation (CABG).
|
6, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Eventuell upprepad revaskularisering av målkärlet.
(Vaskulär bypass eller angioplastik)
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Målskada revaskularisering (vaskulär bypass eller angioplastik)
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Definitiv, sannolik och möjlig stenttrombos
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Framgång med klinisk enhet
Tidsram: upp till 1 dag
|
Framgångsrik tillförsel och utplacering av undersökningsstenten/stenten vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av stenttillförselsystemet med uppnående av en slutlig återstående stenos på mindre än 50 % genom visuell uppskattning och utan användning av en anordning utanför den tilldelade behandlingsstrategin .
|
upp till 1 dag
|
|
Klinisk processuell framgång
Tidsram: upp till sju dagar
|
Framgångsrik leverans och utplacering av undersökningsstenten/-stenten vid den avsedda målskadan (detta inkluderar framgångsrik leverans och utplacering av flera överlappande stentar, om tillämpligt) och framgångsrikt tillbakadragande av stenttillförselsystemet med uppnående av en slutlig återstående stenos på mindre än 50 % av målskadan som observerats genom visuell uppskattning utan att använda någon tilläggsanordning* utan förekomsten av ischemidriven allvarlig hjärthändelse (ID-MACE) under sjukhusvistelsen till maximalt de första sju dagarna efter indexproceduren.
|
upp till sju dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicolas CANOT, Biotronik France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G1401 French Satellite
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .