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BIOTRONIK - Registro BIOFLOW-III Satélite francés

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Biotronik France

BIOTRONIK - Registro de seguridad y rendimiento para una población general de pacientes con el sistema de stent liberador de Limus Orsiro en la práctica clínica diaria - III satélite francés

Para la mayoría de las enfermedades de las arterias coronarias (CAD), el tratamiento con angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) proporciona un alto éxito inicial del procedimiento. Sin embargo, las complicaciones a medio y largo plazo van desde la contracción del vaso o la bobina elástica bastante inmediata hasta procesos más prolongados como la proliferación de células del músculo liso y la producción excesiva de matriz extracelular, la formación de trombos y cambios ateroscleróticos como la restenosis o el estrechamiento angiográfico. La incidencia notificada de reestenosis después de la PTCA oscila entre el 30 y el 50 %. Tales tasas de recurrencia tienen graves consecuencias económicas. Los stents de metal desnudo (BMS), diseñados para abordar las limitaciones de la PTCA, redujeron las tasas de reestenosis clínica y angiográfica en las lesiones de Novo en comparación con la PTCA sola y disminuyeron la necesidad de CABG. BMS redujo sustancialmente la incidencia de cierre abrupto de la arteria, pero la reestenosis aún ocurrió en alrededor del 20 al 40% de los casos, lo que requirió procedimientos repetidos.

La invención de los stents liberadores de fármacos (DES) mejoró significativamente el principio de BMS al agregar un fármaco antiproliferativo (directamente inmovilizado en la superficie del stent o liberado de una matriz polimérica), que inhibe la hiperplasia neointimal. La introducción de DES redujo en gran medida la incidencia de reestenosis y dio como resultado un mejor perfil de seguridad en comparación con BMS con administración sistémica de fármacos. Estas ventajas y un menor costo en comparación con las intervenciones quirúrgicas han convertido a los DES en una opción atractiva para tratar la enfermedad de las arterias coronarias.

Por lo tanto, este registro observacional ha sido diseñado para la evaluación clínica del ORSIRO LESS que requiere revascularización coronaria con SLF. Está diseñado para investigar y recopilar pruebas clínicas sobre el rendimiento clínico y la seguridad del sistema de stent liberador de fármacos Orsiro en una población de pacientes en la práctica clínica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Ch D'Aix En Provence
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Antibes, Francia
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Avignon, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Avignon, Francia
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bastia, Francia
        • Centre Hospitalier de Bastia
      • Bayonne, Francia
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
      • Brest, Francia
        • Clinique Keraudren
      • Caen, Francia
        • HP St Martin, Service de Cardiologie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil, Francia
        • CH SUd Francilien
      • Essey-les-Nancy, Francia
        • Clinique Louis Pasteur
      • Fort-de-France, Francia, 97490
        • CHU Fort de France
      • Grenoble, Francia
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • La Guadeloupe, Francia
        • CHU Point-à-Pitre
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
      • La Rochelle, Francia
        • CH La Rochelle
      • Le Chesnay, Francia
        • CH de Versailles
      • Le Coudray, Francia
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Francia
        • Hôpital Privé de l'Estuaire
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Lyon Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
      • Melun, Francia
        • Clinique les Fontaines
      • Metz Tessy, Francia
        • Centre hospitalier Annecy
      • Montauban, Francia
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier le Millenaire
      • Mulhouse, Francia
        • Clinique du Diaconat Fonderie
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Ollioules, Francia
        • Polyclinique les Fleurs
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Privé St Martin
      • Quincy, Francia
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Denis, Francia
        • CHU Réunion
      • Sainte-Clotilde, Francia, 97492
        • Clinique Ste Clotilde
      • St Brieuc, Francia
        • Centre Hospitalier St Brieuc
      • St Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse Rangueil
      • Tours, Francia
        • Clinique St Gatien
      • Trélazé, Francia
        • Clinique St Joseph
      • Valence, Francia
        • CH de Valence
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • CHIV de Villeneuve St Georges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos que requieren revascularización coronaria con stents liberadores de fármacos (DES)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria sintomática
  • El sujeto ha firmado el consentimiento informado para la divulgación de datos
  • El sujeto es geográficamente estable y está dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento
  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no firmó el consentimiento informado para la divulgación de datos
  • El embarazo
  • Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina o cualquier otro tratamiento anticoagulante/antiplaquetario requerido para PCI, acero inoxidable, Sirolimus o medios de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Orsiro

Sujetos que requieren revascularización coronaria con stents liberadores de fármacos (DES), así como Sujetos que presentan

  1. Diabetes (todos los tipos) al menos 300 sujetos deben ser incluidos y analizados en este segmento
  2. Vasos pequeños (≤2,75 mm) aprox. 150 sujetos
  3. Oclusión total crónica (CTO) aprox. 50 temas
  4. Infarto agudo de miocardio (incl. STEMI y NSTEMI) aprox. 100 temas
  5. Multivasos aprox. 250 sujetos
  6. En la reestenosis del stent aprox. 100 temas
  7. Distinto tipo de interrupción del TAPD: <3 meses, entre 3 y 6 meses, a los 6 meses aprox. 300 sujetos sujetos que pararon <3 meses
Dispositivo: Stent liberador de fármacos (DES)
Intervención coronaria percutanea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) con onda Q o sin onda Q del vaso objetivo, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TLF
Periodo de tiempo: 6, 24, 36, 48 y 60 meses
Definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) con onda Q o sin onda Q del vaso objetivo (es decir, IM con onda Q que no se puede atribuir a un vaso no objetivo), revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente e Injerto de Bypass de Arteria Coronaria Emergente (CABG).
6, 24, 36, 48 y 60 meses
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Cualquier revascularización repetida del vaso objetivo. (Bypass vascular o angioplastia)
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Revascularización de lesiones diana (bypass vascular o angioplastia)
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Trombosis del stent definitiva, probable y posible
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Éxito del dispositivo clínico
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Colocación y despliegue exitosos del (de los) stent(s) en investigación en la lesión objetivo prevista y retirada exitosa del sistema de colocación del stent con el logro de una estenosis residual final de menos del 50 % según la estimación visual y sin el uso de un dispositivo fuera de la estrategia de tratamiento asignada .
hasta 1 día
Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: hasta siete días
Colocación y despliegue exitosos de los stents en investigación en la lesión objetivo prevista (esto incluye la colocación y el despliegue exitosos de múltiples stents superpuestos, si corresponde) y la extracción exitosa del sistema de colocación de stents con el logro de una estenosis residual final de menos de 50 % de la lesión diana observada mediante estimación visual sin utilizar ningún dispositivo complementario* sin que se produzca un evento cardíaco adverso mayor provocado por isquemia (ID-MACE) durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice.
hasta siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik France

Investigadores

  • Director de estudio: Nicolas CANOT, Biotronik France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G1401 French Satellite

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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