Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOTRONIK - BIOFLOW-III Registry French Satellite

12. december 2017 opdateret af: Biotronik France

BIOTRONIK - Sikkerheds- og præstationsregister for en patientpopulation for alle tilkommende med Limus Eluing Orsiro stentsystem inden for daglig klinisk praksis - III fransk satellit

For størstedelen af ​​koronararteriesygdomme (CAD) giver behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) høj initial proceduresucces. Imidlertid spænder de mellemlange til langsigtede komplikationer fra ret øjeblikkelig elastisk spiral- eller karkontraktion til længere processer som glat muskelcelleproliferation og overdreven produktion af ekstracellulær matrix, trombedannelse og aterosklerotiske ændringer som restenose eller angiografisk forsnævring. Den rapporterede forekomst af restenose efter PTCA varierer fra 30 til 50 %. Sådanne gentagelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser. Bare Metal Stents (BMS), designet til at imødegå begrænsningerne af PTCA, reducerede de angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i De Novo-læsioner sammenlignet med PTCA alene og reducerede behovet for CABG. BMS reducerede væsentligt forekomsten af ​​pludselig arterielukning, men restenose forekom stadig i omkring 20 til 40 % af tilfældene, hvilket nødvendiggjorde gentagne procedurer.

Opfindelsen af ​​Drug Eluting Stents (DES) blev væsentligt forbedret efter princippet om BMS ved at tilføje et antiproliferativt lægemiddel (direkte immobiliseret på stentens overflade eller frigivet fra en polymermatrix), som hæmmer neointimal hyperplasi. Indførelsen af ​​DES reducerede i høj grad forekomsten af ​​restenose og resulterede i en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med BMS med systemisk lægemiddeladministration. Disse fordele og en lavere omkostning sammenlignet med kirurgiske indgreb har gjort DES til en attraktiv mulighed for at behandle koronararteriesygdom.

Derfor er dette observationsregister designet til den kliniske evaluering af ORSIRO LESS, der kræver koronar revaskularisering med DES. Det er designet til at undersøge og indsamle klinisk evidens for den kliniske ydeevne og sikkerhed af Orsiro Drug Eluting Stent System i en patientpopulation i daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Frankrig
        • Clinique de l'Europe
      • Antibes, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Avignon, Frankrig
        • Clinique Rhône Durance
      • Avignon, Frankrig
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bastia, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Bastia
      • Bayonne, Frankrig
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique St Augustin, Service Cardiologie Interventionnelle
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Clinique Convert, Cardiologie Interventionnelle
      • Brest, Frankrig
        • Clinique KERAUDREN
      • Caen, Frankrig
        • HP St Martin, Service de Cardiologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil, Frankrig
        • Ch Sud Francilien
      • Essey-les-Nancy, Frankrig
        • Clinique Louis Pasteur
      • Fort-de-France, Frankrig, 97490
        • CHU Fort de France
      • Grenoble, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • La Guadeloupe, Frankrig
        • CHU Point-à-Pitre
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
      • La Rochelle, Frankrig
        • CH La Rochelle
      • Le Chesnay, Frankrig
        • CH de Versailles
      • Le Coudray, Frankrig
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankrig
        • Hôpital Privé de l'Estuaire
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Nord de Marseille, Service de Cardiologie
      • Melun, Frankrig
        • Clinique les Fontaines
      • Metz Tessy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy
      • Montauban, Frankrig
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier le Millenaire
      • Mulhouse, Frankrig
        • Clinique du Diaconat Fonderie
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de NANTES
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Frankrig
        • Chu Nimes
      • Ollioules, Frankrig
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Pau, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital Privé St Martin
      • Quincy, Frankrig
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Chu Reunion
      • Sainte-Clotilde, Frankrig, 97492
        • Clinique Ste Clotilde
      • St Brieuc, Frankrig
        • Centre Hospitalier St Brieuc
      • St Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
      • Strasbourg, Frankrig
        • Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Tours, Frankrig
        • Clinique St Gatien
      • Trélazé, Frankrig
        • Clinique St Joseph
      • Valence, Frankrig
        • CH de Valence
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig
        • CHIV de Villeneuve St Georges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der kræver koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
  • Emnet er geografisk stabilt og villig til at deltage i alle opfølgende vurderinger
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet underskrev ikke informeret samtykke til datafrigivelse
  • Graviditet
  • Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, heparin eller enhver anden antikoagulations-/trombocythæmmende behandling, der kræves til PCI, rustfrit stål, Sirolimus eller kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Orsiro

Forsøgspersoner, der kræver koronar revaskularisering med lægemiddeleluerende stents (DES) samt forsøgspersoner, der præsenterer med

  1. Diabetes (alle typer) mindst 300 personer bør inkluderes og analyseres i dette segment
  2. Små kar (≤2,75 mm) ca. 150 fag
  3. Kronisk total okklusion (CTO) ca. 50 fag
  4. Akut myokardieinfarkt (inkl. STEMI og NSTEMI) ca. 100 fag
  5. Multikar ca. 250 fag
  6. Ved stentrestenose ca. 100 fag
  7. Forskellig type DAPT-afbrydelse : <3 måneder, mellem 3 og 6 måneder, efter 6 måneder ca. 300 forsøgspersoner forsøgspersoner, der stoppede <3 måneder
Enhed: Drug Eluing Stent (DES)
Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), koronararterie bypass graft (CABG) og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF
Tidsramme: 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
Defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI) (dvs. Q-bølge MI, der ikke kan tilskrives et ikke-målkar), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) og Emergent Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
6, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhver gentagen revaskularisering af målkarret. (Vaskulær bypass eller angioplastik)
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Mållæsionsrevaskularisering (vaskulær bypass eller angioplastik)
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Konkret, sandsynlig og mulig stenttrombose
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Klinisk enhedssucces
Tidsramme: op til 1 dag
Vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten(e) ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentindføringssystemet med opnåelse af en endelig reststenose på mindre end 50 % ved visuel vurdering og uden brug af en anordning uden for den tildelte behandlingsstrategi .
op til 1 dag
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: op til syv dage
Vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten(e) ved den tilsigtede mållæsion (dette inkluderer succesfuld levering og udlægning af flere overlappende stenter, hvis det er relevant) og vellykket tilbagetrækning af stentindføringssystemet med opnåelse af en endelig reststenose på mindre end 50 % af mållæsionen som observeret ved visuelt estimat uden brug af nogen supplerende anordning* uden forekomsten af ​​iskæmi-drevet alvorlig hjertehændelse (ID-MACE) under hospitalsopholdet til maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren.
op til syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik France

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas CANOT, Biotronik France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G1401 French Satellite

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdomme

Kliniske forsøg med Drug Eluing Stent (DES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner