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中等度および重度の歯周炎における1%メトホルミン

2014年10月22日 更新者:Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore

中等度および重度の歯周炎患者における 1% メトホルミン ゲルの局所薬物送達: 無作為対照臨床試験

この研究では、中等度および重度の歯周炎患者の治療における 1% メトホルミン ゲルの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

メトホルミン (MF) は、骨芽細胞系統の刺激効果があります。 本研究では、70 人の被験者が 2 つの治療グループに分類されました: スケーリングとルート プレーニング (SRP) + 1% MF および SRP + プラセボ。 臨床パラメーターは、ベースライン、3、6、および 9 か月で記録されました。それらには、プラーク指数(PI)、修正された溝出血指数(mSBI)、プローブ深度(PD)、および臨床的付着レベル(CAL)が含まれていました。 コンピューター支援ソフトウェアを使用して、ベースライン、6 か月および 9 か月の間隔で、骨内欠損 (IBD) および欠損深度減少率 (DDR%) の放射線評価を行いました。 PD、CAL、および欠損深さの減少は、プラセボ群および MF 群内の初期ポケット深さが 5mm 以上および 7mm 以上のサブグループで評価されました。

プロービング深度の減少の平均と臨床的愛着レベルの増加の平均は、すべての来院でプラセボ群よりも MF 群の方が大きいことがわかりました。 初期の歯周ポケットの深さが 5mm 以上と 7mm 以上の両方で、プラセボ部位よりも MF グループで有意に大きな欠損深さ減少の平均パーセンテージが見つかりました。 MF群では、臨床パラメータの改善は両方の部位で類似しており、CAL、IBD、およびDDR%に関して7mm以上の初期ポケット深さで臨床パラメータの改善がわずかに改善されましたが、PDは7mm以上の初期ポケット深さで有意に減少しました。

プラセボと比較して、骨内欠損を有する慢性歯周炎患者において、SRP と局所送達 MF で治療した部位では、mSBI と PD が大幅に減少し、CAL が大幅に減少し、IBD 深度が大幅に減少し、MF の効果は初期の中程度の歯周ポケットと深いポケットの深さ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な被験者、ポケットの深さ ≥ 5 mm、臨床付着レベル ≥ 4 mm、口腔内根尖 X 線写真で垂直方向の骨損失 ≥ 3 mm、過去 6 か月間に歯周治療の履歴がない。

除外基準:

  • MFにアレルギーのある被験者、全身MF療法を受けている被験者、進行性歯周炎の被験者、免疫不全の被験者、あらゆる形態のタバコの使用、アルコール依存症、授乳中および妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
有効成分を含まないプラセボジェル。 生分解性ジェルでお届けします。 頻度 - ベースライン、3 か月、および 6 か月にそれぞれ 1 回の投与。
プラセボゲルは、有効成分を含まない薬物で構成されています。
他の名前:
  • プラセボ群
アクティブコンパレータ:1% メトホルミン
1%メトホルミンゲル。 生分解性ジェルでお届けします。 頻度 - ベースライン、3 か月、および 6 か月にそれぞれ 1 回の投与。
メトホルミンゲルは有効成分で構成されています。
他の名前:
  • 1%メトホルミン群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
欠陥深さの減少率
時間枠:6ヶ月と9ヶ月で
6ヶ月と9ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラーク指数
時間枠:3、6、9ヶ月
3、6、9ヶ月
変更された溝出血指数
時間枠:3、6、9ヶ月
3、6、9ヶ月
ポケット深さ
時間枠:3、6、9ヶ月
3、6、9ヶ月
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:3、6、9ヶ月
3、6、9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月22日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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