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Metformina a 1% na Periodontite Moderada e Grave

22 de outubro de 2014 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Distribuição local de medicamentos de gel de metformina a 1% em indivíduos com periodontite moderada e grave: um ensaio clínico randomizado controlado

Este estudo avalia a eficácia do gel de metformina a 1% no tratamento de indivíduos com periodontite moderada e grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A metformina (MF) tem efeito estimulante de linhagens osteoblásticas. No presente estudo, setenta indivíduos foram categorizados em dois grupos de tratamento: Raspagem e alisamento radicular (SRP) mais 1% MF e SRP mais placebo. Os parâmetros clínicos foram registrados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses; eles incluíram índice de placa (PI), índice de sangramento do sulco modificado (mSBI), profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL). A avaliação radiológica do defeito intraósseo (DII) e a porcentagem de redução da profundidade do defeito (DDR%) foi feita no início, 6 meses e 9 meses de intervalo usando software auxiliado por computador. PD, CAL e redução da profundidade do defeito foram avaliados no subgrupo de profundidade de bolsa inicial de ≥5mm e ≥7mm no grupo placebo e MF.

A redução média da profundidade de sondagem e o ganho médio do nível de inserção clínica foram maiores no grupo MF do que no grupo placebo em todas as visitas. Uma porcentagem significativamente maior de redução da profundidade do defeito foi encontrada no grupo MF do que nos locais placebo em ≥5mm e ≥7mm da profundidade inicial da bolsa periodontal. No grupo MF, a melhora nos parâmetros clínicos foi semelhante em ambos os locais, com melhora ligeiramente melhor nos parâmetros clínicos na profundidade inicial da bolsa ≥7mm em relação a CAL, IBD e DDR%, enquanto a PD foi significativamente reduzida na profundidade inicial da bolsa de ≥7mm.

Houve maior diminuição no mSBI e PD e mais ganho de CAL com redução significativa da profundidade do IBD nos locais tratados com SRP mais MF administrado localmente em indivíduos com periodontite crônica com defeitos intraósseos em comparação com placebo e o efeito do MF foi semelhante em bolsas periodontais moderadas iniciais e profundidades profundas do bolso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sistemicamente saudáveis, profundidade de bolsa ≥ 5 mm, nível de inserção clínica ≥ 4 mm e perda óssea vertical ≥ 3 mm em radiografias periapicais intraorais, sem história de terapia periodontal nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • indivíduos alérgicos a MF, aqueles em terapia sistêmica de MF, indivíduos com periodontite agressiva, indivíduos imunocomprometidos, uso de tabaco em qualquer forma, alcoólatras, lactantes e mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Gel placebo sem princípio ativo. Entregue em gel biodegradável. Frequência - Uma dose cada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
O gel de placebo consiste em uma droga sem o componente ativo.
Outros nomes:
  • Grupo placebo
Comparador Ativo: Metformina a 1%
Gel de metformina a 1%. Entregue em gel biodegradável. Frequência - Uma dose cada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
O gel de metformina consiste em componente ativo.
Outros nomes:
  • Grupo Metformina a 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução percentual na profundidade do defeito
Prazo: aos 6 meses e 9 meses
aos 6 meses e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de placa
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
aos 3, 6 e 9 meses
Índice de sangramento sulcular modificado
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
aos 3, 6 e 9 meses
Profundidade do bolso
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
aos 3, 6 e 9 meses
Nível de apego clínico
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
aos 3, 6 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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