- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02274090
Metformina a 1% na Periodontite Moderada e Grave
Distribuição local de medicamentos de gel de metformina a 1% em indivíduos com periodontite moderada e grave: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metformina (MF) tem efeito estimulante de linhagens osteoblásticas. No presente estudo, setenta indivíduos foram categorizados em dois grupos de tratamento: Raspagem e alisamento radicular (SRP) mais 1% MF e SRP mais placebo. Os parâmetros clínicos foram registrados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses; eles incluíram índice de placa (PI), índice de sangramento do sulco modificado (mSBI), profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL). A avaliação radiológica do defeito intraósseo (DII) e a porcentagem de redução da profundidade do defeito (DDR%) foi feita no início, 6 meses e 9 meses de intervalo usando software auxiliado por computador. PD, CAL e redução da profundidade do defeito foram avaliados no subgrupo de profundidade de bolsa inicial de ≥5mm e ≥7mm no grupo placebo e MF.
A redução média da profundidade de sondagem e o ganho médio do nível de inserção clínica foram maiores no grupo MF do que no grupo placebo em todas as visitas. Uma porcentagem significativamente maior de redução da profundidade do defeito foi encontrada no grupo MF do que nos locais placebo em ≥5mm e ≥7mm da profundidade inicial da bolsa periodontal. No grupo MF, a melhora nos parâmetros clínicos foi semelhante em ambos os locais, com melhora ligeiramente melhor nos parâmetros clínicos na profundidade inicial da bolsa ≥7mm em relação a CAL, IBD e DDR%, enquanto a PD foi significativamente reduzida na profundidade inicial da bolsa de ≥7mm.
Houve maior diminuição no mSBI e PD e mais ganho de CAL com redução significativa da profundidade do IBD nos locais tratados com SRP mais MF administrado localmente em indivíduos com periodontite crônica com defeitos intraósseos em comparação com placebo e o efeito do MF foi semelhante em bolsas periodontais moderadas iniciais e profundidades profundas do bolso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sistemicamente saudáveis, profundidade de bolsa ≥ 5 mm, nível de inserção clínica ≥ 4 mm e perda óssea vertical ≥ 3 mm em radiografias periapicais intraorais, sem história de terapia periodontal nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- indivíduos alérgicos a MF, aqueles em terapia sistêmica de MF, indivíduos com periodontite agressiva, indivíduos imunocomprometidos, uso de tabaco em qualquer forma, alcoólatras, lactantes e mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Gel placebo sem princípio ativo.
Entregue em gel biodegradável.
Frequência - Uma dose cada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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O gel de placebo consiste em uma droga sem o componente ativo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metformina a 1%
Gel de metformina a 1%.
Entregue em gel biodegradável.
Frequência - Uma dose cada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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O gel de metformina consiste em componente ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução percentual na profundidade do defeito
Prazo: aos 6 meses e 9 meses
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aos 6 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de placa
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
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aos 3, 6 e 9 meses
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Índice de sangramento sulcular modificado
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
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aos 3, 6 e 9 meses
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Profundidade do bolso
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
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aos 3, 6 e 9 meses
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Nível de apego clínico
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
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aos 3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
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